Skład i postać leku
Kelicardina
Kelicardina to preparat w formie kropli doustnych, zawierający trzy główne składniki aktywne: wyciąg płynny z ziela konwalii (Convallariae extractum fluidum 1:1, 50 g/100 g produktu, ekstrahowany etanolem 70% V/V), wyciąg płynny z kwiatostanu głogu (Crataegi folii cum flore extractum fluidum 1:1, 42 g/100 g produktu, również z etanolem 70% V/V) oraz trokserutynę (0,5 g/100 g). W 1 ml kropli (około 0,94 g) znajduje się 0,47 g wyciągu z konwalii, odpowiadającego 2,5-4,2 j.g. glikozydów nasercowych, 0,40 g wyciągu z głogu oraz 4,7 mg trokserutyny. Preparat zawiera znaczną ilość etanolu (59-67% V/V), co przekłada się na 536 mg etanolu w pojedynczej dawce 1 ml, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów do terapii, zwłaszcza tych z przeciwwskazaniami do alkoholu.
Skład preparatu Kelicardina – charakterystyka jakościowa i ilościowa
Kelicardina występuje w formie kropli doustnych, których skład ilościowy i jakościowy został precyzyjnie określony dla 100 g produktu. Preparat zawiera trzy kluczowe składniki aktywne: wyciąg płynny z ziela konwalii, wyciąg płynny z kwiatostanu głogu oraz trokserutynę1.
W 100 g kropli znajduje się:
- Convallariae extractum fluidum (1:1) – 50,0 g – wyciąg płynny z ziela konwalii, przy czym jako ekstrahent wykorzystywany jest etanol 70% (V/V)2
- Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) – 42,0 g – wyciąg płynny z kwiatostanu głogu, przy czym jako ekstrahent wykorzystywany jest etanol 70% (V/V)3
- Troxerutinum – 0,5 g – trokserutyna4
Zawartość w przeliczeniu na dawkę jednostkową
Dla precyzyjnego dawkowania istotne jest określenie zawartości substancji czynnych w 1 ml produktu. Należy zauważyć, że 1 ml preparatu odpowiada około 0,940 g płynu i zawiera5:
- 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych6
- 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu)7
- 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna)8
Zawartość etanolu w preparacie
Kelicardina zawiera znaczną ilość etanolu, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do terapii. Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu, co przekłada się na 536 mg etanolu w pojedynczej dawce wynoszącej 1 ml9.
Substancje pomocnicze
W składzie produktu Kelicardina jako substancja pomocnicza występuje jedynie etanol 96% (V/V)10.
Postać farmaceutyczna i charakterystyka preparatu
Kelicardina występuje w postaci kropli doustnych, co ułatwia precyzyjne dawkowanie produktu11. Taka postać farmaceutyczna pozwala na łatwe aplikowanie leku i dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Pakowanie i warunki przechowywania
Preparat Kelicardina jest dostępny w butelce ze szkła barwnego, która jest zamknięta zakrętką z kroplomierzem wykonanym z polietylenu (PE). Każde opakowanie zawiera 40 g leku12.
W celu zachowania stabilności i właściwości leczniczych, produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C13. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji14.
Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności
Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać Kelicardiny z innymi produktami leczniczymi15. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do nieprzewidzianych interakcji lub obniżenia skuteczności preparatu.
W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, nie określono szczególnych wymagań16. Jednakże wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami17.
| Parametr | Wartość | Dodatkowe informacje |
|---|---|---|
| Nazwa produktu | Kelicardina | Krople doustne |
| Wyciąg z konwalii w 100g | 50,0 g | Ekstrahent: etanol 70% (V/V) |
| Wyciąg z głogu w 100g | 42,0 g | Ekstrahent: etanol 70% (V/V) |
| Trokserutyna w 100g | 0,5 g | – |
| Wyciąg z konwalii w 1 ml | 0,47 g | Od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych |
| Wyciąg z głogu w 1 ml | 0,40 g | – |
| Trokserutyna w 1 ml | 4,7 mg | – |
| Zawartość etanolu | 59% – 67% (V/V) | 536 mg na dawkę (1 ml) |
| Substancje pomocnicze | Etanol 96% (V/V) | – |
| Opakowanie | Butelka ze szkła barwnego | Z zakrętką z kroplomierzem z PE, zawierająca 40 g leku |
| Temperatura przechowywania | ≤ 25°C | – |
| Okres ważności | 3 lata | – |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Kelicardina
- Działania niepożądane – Kelicardina
- Interakcje leku – Kelicardina
- Profil bezpieczeństwa leku – Kelicardina
- Przeciwwskazania – Kelicardina
- Przedawkowanie – Kelicardina
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kelicardina
- Skład i postać leku – Kelicardina
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Kelicardina
- Właściwości farmakokinetyczne – Kelicardina
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kelicardina
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Kelicardina
- Wskazania do stosowania – Kelicardina