Wpływ leku Kelicardina na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Kelicardina w postaci kropli doustnych zawiera złożoną kompozycję substancji czynnych pochodzenia roślinnego: wyciąg płynny z ziela konwalii (Convallaria maialis), wyciąg płynny z kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus oxycantha) oraz trokserutynę. Ze względu na zawartość tych składników oraz brak odpowiednich badań klinicznych, stosowanie leku u kobiet w określonych stanach fizjologicznych podlega ograniczeniom.¹

Stosowanie w okresie ciąży

U kobiet w ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Kelicardina. Decyzja ta wynika z braku przeprowadzenia kontrolowanych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie pacjentek. Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu składników leku na rozwój płodu oraz przebieg ciąży stanowi przeciwwskazanie do jego stosowania.²

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że Kelicardina zawiera glikozydy nasercowe pochodzące z ziela konwalii (od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. w dawce 1 ml), których działanie farmakologiczne na organizm kobiety ciężarnej oraz rozwijający się płód nie zostało odpowiednio przebadane. Dodatkowo produkt zawiera znaczną ilość etanolu (59% – 67% V/V, tj. 536 mg na dawkę 1 ml), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w okresie ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie produktu leczniczego Kelicardina w okresie laktacji również nie jest zalecane. Podobnie jak w przypadku ciąży, brak badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet karmiących piersią uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka dla dziecka.⁴

Należy wziąć pod uwagę, że substancje biologicznie czynne zawarte w leku, takie jak wyciągi roślinne z ziela konwalii i kwiatostanu głogu, mogą przenikać do mleka matki. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania u niemowląt i potencjalnego wpływu na laktację. Również zawartość etanolu w produkcie stanowi istotny czynnik ryzyka w okresie karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu leczniczego Kelicardina na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, nie są dostępne żadne dane kliniczne. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających potencjalny wpływ składników leku na funkcje reprodukcyjne.⁶

Wytyczne dla lekarzy prowadzących

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Kelicardina powinien:

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Kelicardina ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży
• Wyjaśnić pacjentce, że w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem
• Poinformować kobietę karmiącą piersią o przeciwwskazaniu do stosowania produktu Kelicardina oraz zaproponować alternatywne metody leczenia
• Rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku pacjentów planujących potomstwo, szczególnie ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na płodność

W każdym przypadku należy podkreślić, że decyzja o przepisaniu produktu Kelicardina kobietom w wieku rozrodczym powinna być poparta dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem braku kontrolowanych badań klinicznych w określonych grupach pacjentów.⁷