Działania niepożądane
Nutryelt Pediatric
Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera mikrogramowe ilości pierwiastków śladowych: cynk (100 μg/ml), miedź (20 μg/ml), mangan (0,5 μg/ml), jod (1 μg/ml) oraz selen (2 μg/ml). Roztwór cechuje się pH 2,7-3,3 oraz osmolarnością 15 mosmol/l, co może mieć znaczenie w kontekście działań niepożądanych. Na podstawie danych post-marketingowych jedynym udokumentowanym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu podania, klasyfikowany jako zaburzenie ogólne i stan w miejscu podania, o częstości występowania nieznanej. Ból ten może być związany z niskim pH roztworu lub jego składem. Profil bezpieczeństwa preparatu jest korzystny, jednak wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, które mogą wpływać na metabolizm i eliminację pierwiastków śladowych.
Działania niepożądane leku NUTRYELT PEDIATRIC
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego kompozycję pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, jod i selen), jest istotnym elementem oceny klinicznej tego preparatu. Monitorowanie działań niepożądanych stanowi kluczowy element oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas terapii, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych wymagających suplementacji mikro- i makroelementów.1
Profil bezpieczeństwa
NUTRYELT PEDIATRIC jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającym precyzyjnie dobrane mikrogramowe ilości pięciu kluczowych pierwiastków śladowych: cynku (100 μg/ml), miedzi (20 μg/ml), manganu (0,5 μg/ml), jodu (1 μg/ml) i selenu (2 μg/ml). Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu o pH 2,7-3,3 i osmolarności 15 mosmol/l, co jest istotne przy ocenie potencjalnych działań niepożądanych związanych z jego podaniem.2
Zidentyfikowane działania niepożądane
Na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu (doświadczenia post-marketingowego) zidentyfikowano działania niepożądane związane ze stosowaniem roztworów zawierających pierwiastki śladowe, takie jak NUTRYELT PEDIATRIC. Należy podkreślić, że częstość występowania tych działań jest nieznana, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można jej precyzyjnie określić.3
Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) wg MedDRA, zgłaszane działania niepożądane dotyczą kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania.4
| Klasyfikacja układów i narządów (SOC) | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w miejscu podania | Częstość nieznana | Dolegliwość bólowa zlokalizowana w miejscu wprowadzenia roztworu do infuzji, może być związana z pH roztworu (2,7-3,3) lub jego składem |
Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
Należy podkreślić istotność systematycznego monitorowania i zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu NUTRYELT PEDIATRIC. Jest to kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pozwalający na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego, szczególnie w populacji pediatrycznej.5
Procedura zgłaszania działań niepożądanych
Fachowy personel medyczny (lekarze, farmaceuci, pielęgniarki) powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu NUTRYELT PEDIATRIC do odpowiednich instytucji.6
W Polsce zgłoszenia należy kierować do:
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Tel.: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- e-mail: [email protected]
Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu NUTRYELT PEDIATRIC.7
Wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa
Na podstawie dostępnych danych, NUTRYELT PEDIATRIC wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa z ograniczoną liczbą zgłaszanych działań niepożądanych. Jedynym udokumentowanym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu podania, co jest relatywnie łagodnym efektem ubocznym. Niemniej jednak, ze względu na skład preparatu zawierającego pięć pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, jod, selen) w mikrogramowych ilościach, należy zachować szczególną ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza w przypadkach zaburzeń funkcji nerek i wątroby, które mogą wpływać na metabolizm i wydalanie tych pierwiastków.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Nutryelt Pediatric
- Działania niepożądane – Nutryelt Pediatric
- Interakcje leku – Nutryelt Pediatric
- Profil bezpieczeństwa leku – Nutryelt Pediatric
- Przeciwwskazania – Nutryelt Pediatric
- Przedawkowanie – Nutryelt Pediatric
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nutryelt Pediatric
- Skład i postać leku – Nutryelt Pediatric
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Nutryelt Pediatric
- Właściwości farmakokinetyczne – Nutryelt Pediatric
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nutryelt Pediatric
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Nutryelt Pediatric
- Wskazania do stosowania – Nutryelt Pediatric