Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC

NUTRYELT PEDIATRIC to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający starannie dobrane mikroelementy w proporcjach dostosowanych do potrzeb pediatrycznych. Lek zawiera pięć kluczowych pierwiastków śladowych: cynk, miedź, mangan, jod oraz selen, które odgrywają istotną rolę w procesach metabolicznych organizmu dziecięcego.¹

Zawartość soli w produkcie

Skład produktu leczniczego wyrażony w ilości soli na jedną ampułkę (10 ml) zawiera następujące związki:²

• Cynku glukonian – 6970 μg/10 ml (697,0 μg/ml)
• Miedzi glukonian – 1428 μg/10 ml (142,8 μg/ml)
• Manganu glukonian – 40,52 μg/10 ml (4,052 μg/ml)
• Potasu jodek – 13,08 μg/10 ml (1,308 μg/ml)
• Sodu selenin – 43,81 μg/10 ml (4,381 μg/ml)

Zawartość pierwiastków śladowych w ampułce

Teoretyczne ilości czystych substancji aktywnych wyrażone w postaci bezwodnej przedstawiają się następująco:³

Dodatkowe składniki elektrolitowe

Ze względu na formę chemiczną użytych związków, produkt zawiera również śladowe ilości sodu i potasu:⁴

• Sód: 1,16 μg/ml (0,0506 μmol/ml), co daje 11,6 μg (0,506 μmol) w ampułce 10 ml
• Potas: 0,31 μg/ml (0,008 μmol/ml), co daje 3,1 μg (0,08 μmol) w ampułce 10 ml

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera minimalistyczny skład substancji pomocniczych, obejmujący:⁵

• Kwas solny – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

NUTRYELT PEDIATRIC występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o ściśle określonych parametrach fizykochemicznych:⁶

• Gęstość: 1,0
• pH: od 2,7 do 3,3
• Osmolalność: 15 mosmol/kg
• Osmolarność: 15 mosmol/l

Powyższe parametry fizykochemiczne zapewniają stabilność produktu oraz bezpieczeństwo stosowania po odpowiednim rozcieńczeniu w kontekście terapii pediatrycznej.

Przygotowanie roztworu do podania

NUTRYELT PEDIATRIC wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w postaci nierozcieńczonej.⁷

Proces rozcieńczania

Przed użyciem należy bezwzględnie upewnić się, że:⁸

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny
• Ampułka jest nieuszkodzona
• Roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych

Rozcieńczanie preparatu powinno odbywać się w ściśle aseptycznych warunkach. Należy dostosować stopień rozcieńczenia do odpowiedniej końcowej osmolarności roztworu.⁹

Zalecane proporcje rozcieńczenia

Producent zaleca następujące przykładowe sposoby rozcieńczeń:¹⁰

• 5 ml lub 10 ml NUTRYELT PEDIATRIC należy dodać do co najmniej 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%
• 10 ml lub 20 ml NUTRYELT PEDIATRIC należy dodać do co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%

Po przeprowadzeniu prawidłowego rozcieńczenia, wartość pH otrzymanego roztworu do infuzji wynosi pomiędzy około 3,5 a 4,5.¹¹

Kontrola jakości roztworu

Przed podaniem pacjentowi konieczna jest wizualna ocena przygotowanego roztworu:¹²

• Roztwór musi być przejrzysty
• Nie może zawierać widocznych cząstek stałych

Niezgodności farmaceutyczne

Należy przestrzegać istotnych ograniczeń dotyczących łączenia NUTRYELT PEDIATRIC z innymi preparatami:¹³

• Preparat nie powinien służyć jako nośnik innych leków
• Nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi płynami do rozcieńczeń (0,9% NaCl, 5% glukoza)
• Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniulę

Przechowywanie i stabilność produktu

NUTRYELT PEDIATRIC charakteryzuje się określoną stabilnością chemiczną i fizyczną, którą należy uwzględnić podczas stosowania produktu.

Okres ważności

Produkt w oryginalnym opakowaniu posiada 3-letni okres ważności.¹⁴ Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna roztworu utrzymuje się przez 48 godzin w temperaturze 25°C.¹⁵

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹⁶

Warunki przechowywania

Preparat NUTRYELT PEDIATRIC wymaga odpowiednich warunków przechowywania. Najważniejszym zaleceniem jest unikanie zamrażania produktu.¹⁷ Warto również pamiętać o standardowych zaleceniach dotyczących właściwego przechowywania preparatów parenteralnych.

Dostępne opakowania

NUTRYELT PEDIATRIC dostępny jest w ampułkach polipropylenowych zawierających 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt pakowany jest w opakowania zawierające:¹⁸

• 10 ampułek po 10 ml
• 50 ampułek po 10 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Postępowanie po użyciu

Po zakończeniu podawania preparatu należy zastosować się do określonych zaleceń dotyczących usuwania pozostałości produktu:¹⁹

• Nie należy przechowywać częściowo opróżnionych pojemników
• Należy usunąć cały wykorzystany sprzęt
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami