Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nutryelt Pediatric

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

NUTRYELT PEDIATRIC, jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający pierwiastki śladowe, należy do grupy leków, których stosowanie w praktyce medycznej ma wieloletnią historię. Z uwagi na ugruntowane zastosowanie medyczne roztworów pierwiastków śladowych do wstrzykiwań dożylnych, producent nie przeprowadzał dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących tego produktu leczniczego.¹

Ocena bezpieczeństwa produktu

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz dostępnej dokumentacji klinicznej związanej ze stosowaniem pierwiastków śladowych w terapii dożylnej.² Należy zaznaczyć, że produkt ten zawiera precyzyjnie określone ilości cynku, miedzi, manganu, jodu i selenu – pierwiastków niezbędnych w prawidłowym rozwoju i funkcjonowaniu organizmu.

Skład produktu i znaczenie kliniczne

NUTRYELT PEDIATRIC zawiera precyzyjnie określone ilości kluczowych pierwiastków śladowych, których bezpieczeństwo stosowania zostało potwierdzone w praktyce klinicznej. W składzie produktu znajdują się:

Wymienione pierwiastki śladowe są podawane w postaci odpowiednich soli, co zapewnia ich stabilność w roztworze oraz odpowiednią biodostępność. W produkcie wykorzystano następujące związki:³

• Cynku glukonian – 6970 μg/10 ml (697,0 μg/ml)
• Miedzi glukonian – 1428 μg/10 ml (142,8 μg/ml)
• Manganu glukonian – 40,52 μg/10 ml (4,052 μg/ml)
• Potasu jodek – 13,08 μg/10 ml (1,308 μg/ml)
• Sodu selenin – 43,81 μg/10 ml (4,381 μg/ml)

Właściwości fizykochemiczne

Koncentrat NUTRYELT PEDIATRIC charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi, które wpływają na jego bezpieczeństwo stosowania:⁴

• Przezroczysty, bezbarwny roztwór
• Gęstość: 1,0
• pH: 2,7 do 3,3
• Osmolalność: 15 mosmol/kg
• Osmolarność: 15 mosmol/l

Zawartość sodu i potasu

Roztwór zawiera minimalne ilości sodu i potasu, co ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów pediatrycznych:

• Zawartość sodu: 1,16 μg/ml (0,0506 μmol/ml) lub 11,6 μg/10 ml (0,506 μmol/10 ml)⁵
• Zawartość potasu: 0,31 μg/ml (0,008 μmol/ml) lub 3,1 μg/10 ml (0,08 μmol/10 ml)⁶

Podsumowując, brak specyficznych badań przedklinicznych dla produktu NUTRYELT PEDIATRIC wynika z wieloletniego, ugruntowanego zastosowania roztworów pierwiastków śladowych w praktyce medycznej. Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego jest oparte na długoletnim doświadczeniu klinicznym oraz rozległej dokumentacji medycznej dotyczącej stosowania pierwiastków śladowych w terapii dożylnej.