Działania niepożądane
Gopten 2,0 2 mg
Trandolapryl, substancja czynna leku Gopten 2,0 mg, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) o profilu bezpieczeństwa ocenianym na podstawie badań klinicznych, IV fazy oraz danych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęściej obserwowane działania dotyczą układu oddechowego, w tym zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa oraz zapalenie języka – te ostatnie charakterystyczne dla całej grupy inhibitorów ACE. W kapsułce znajduje się 2 mg trandolaprylu, 54,5 mg laktozy jednowodnej oraz 0,09 mg sodu, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub na diecie niskosodowej.
Działania niepożądane leku Gopten 2,0
Stosowanie trandolaprylu, substancji czynnej produktu leczniczego Gopten 2,0, może wiązać się z wystąpieniem różnorodnych działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) na podstawie danych zgromadzonych w trakcie badań klinicznych, badań IV fazy oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania:2
- Często: występujące z częstością od ≥1/100 do <1/10 przypadków
- Niezbyt często: występujące z częstością od ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
- Rzadko: występujące z częstością od ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
- Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
- Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Gopten 2,0 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, co pozwala na lepsze zrozumienie potencjalnego wpływu trandolaprylu na różne układy organizmu pacjenta.3
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
W tej grupie zaobserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego oraz innych układów organizmu. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zakażeń górnych dróg oddechowych przy stosowaniu leku Gopten 2,0.4
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie górnych dróg oddechowych |
|
|
* Działania niepożądane dotyczące inhibitorów ACE jako grupy5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
W ramach ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gopten 2,0, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich zaobserwowanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem trandolaprylu.6
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Gopten 2,0 do obrotu.8
Uwagi dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa
Należy zauważyć, że niektóre z wymienionych działań niepożądanych, takie jak zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa czy zapalenie języka, są charakterystyczne dla całej grupy inhibitorów ACE, a nie tylko dla trandolaprylu. Ten fakt może mieć istotne znaczenie przy wyborze odpowiedniego leku dla pacjentów z wywiadem sugerującym nadwrażliwość na inhibitory ACE.9
Gopten 2,0 zawiera 2 mg trandolaprylu w postaci kapsułek twardych. Poza substancją czynną, kapsułka zawiera również 54,5 mg laktozy jednowodnej oraz 0,09 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy lub stosujących dietę z ograniczeniem sodu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania