Przeciwwskazania stosowania leku Gopten 2,0

Lek Gopten 2,0 zawierający jako substancję czynną trandolapryl (2 mg w jednej kapsułce twardej) należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I). Podczas kwalifikacji pacjenta do terapii tym lekiem, należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie przeciwwskazań, które wykluczają możliwość jego zastosowania. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcia potencjalnie poważnych działań niepożądanych.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Gopten 2,0 jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na trandolapryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Należy również wykluczyć stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej w obrębie tej grupy leków.²

Warto pamiętać, że preparat Gopten 2,0 zawiera laktozę jednowodną (54,5 mg w jednej kapsułce) oraz sód (0,09 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów lub stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.³

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie stanowi istotne przeciwwskazanie do zastosowania trandolaprylu. Lek nie może być stosowany u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy po podaniu jakiegokolwiek inhibitora konwertazy angiotensyny. Przeciwwskazanie to wynika z wysokiego ryzyka nawrotu tego potencjalnie zagrażającego życiu powikłania.⁴

Ponadto, trandolapryl jest przeciwwskazany u osób z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym, niezależnie od tego, czy był on wcześniej związany ze stosowaniem inhibitorów ACE. W tych przypadkach ryzyko wystąpienia obrzęku podczas terapii jest znacząco podwyższone.⁵

Ciąża

Stosowanie trandolaprylu jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Inhibitory konwertazy angiotensyny podawane w tym okresie mogą powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka, w tym hipotensję, niewydolność nerek, hiperkaliemię, hipoplazję czaszki oraz zgon. W przypadku pierwszego trymestru ciąży, choć nie stanowi on bezwzględnego przeciwwskazania, również zaleca się ostrożność i rozważenie alternatywnych metod leczenia.⁶

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazanie

Istnieją określone kombinacje lekowe, których stosowanie wraz z trandolaprylem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych:

• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²). Takie połączenie zwiększa ryzyko hiperkaliemii, hipotensji i pogorszenia funkcji nerek.⁷
• Jednoczesne przyjmowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego, terapii trandolaprylem nie można rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.⁸

Sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją również sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie pacjentowi stosowania trandolaprylu i zastąpienie go alternatywnym leczeniem:

Pierwszy trymestr ciąży

Choć nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, należy szczególnie ostrożnie podchodzić do stosowania trandolaprylu w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia u pacjentki przyjmującej Gopten 2,0, zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.⁹

Pacjenci z ryzykiem obrzęku naczynioruchowego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy mają czynniki ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, nawet jeśli nie doświadczyli go wcześniej po zastosowaniu inhibitora ACE. Dotyczy to zwłaszcza osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie rodzinnym lub pacjentów poddawanych zabiegom odczulania na jady owadów błonkoskrzydłych.¹⁰

Pacjenci stosujący leki zwiększające ryzyko interakcji

Należy odradzić stosowanie trandolaprylu u pacjentów przyjmujących leki, które mogą wchodzić w istotne interakcje z inhibitorami ACE, szczególnie gdy istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Dotyczy to między innymi pacjentów stosujących:¹¹

• Suplementy potasu
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Preparaty zawierające aliskiren (u wszystkich pacjentów, nawet bez cukrzycy i zaburzeń czynności nerek, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka)

Nietolerancja laktozy

Z uwagi na zawartość laktozy jednowodnej (54,5 mg w jednej kapsułce), Gopten 2,0 powinien być odradzany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²

Wcześniejsze reakcje alergiczne na leki z grupy ACE-I

W przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne inhibitory konwertazy angiotensyny, nawet jeśli nie były one ciężkie, należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu trandolaprylu. W takich przypadkach wskazane może być rozważenie leku z innej grupy terapeutycznej.¹³