Działania niepożądane leku Imovane

Zopiklon, substancja czynna preparatu Imovane, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę przy stosowaniu leku. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według standardowej konwencji medycznej (bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko oraz o częstości nieznanej) oraz uporządkowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.<sup data-drug="Imovane" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne na zopiklon występują bardzo rzadko, jednak mogą mieć poważny charakter. Obejmują one obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych obserwowanych podczas stosowania zopiklonu, niezbyt często występują koszmary senne i pobudzenie. Rzadko mogą pojawić się stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność oraz omamy. Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą: niepokój, delirium, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane z niepamięcią) oraz złożone zachowania w czasie snu, w tym somnambulizm. Istotne jest także ryzyko rozwoju uzależnienia oraz pojawienia się objawów odstawienia po przerwaniu leczenia.³

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są zaburzenia smaku (zwłaszcza gorzki smak) oraz senność. Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból głowy i zawroty głowy. Rzadko występuje niepamięć następcza. Z nieznaną częstością mogą pojawić się: ataksja, parestezja oraz zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji i zaburzenia mowy.⁴

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością u pacjentów stosujących Imovane może wystąpić podwójne widzenie.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko pacjenci mogą doświadczać duszności. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia oddychania, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często zgłaszanym objawem jest suchość w jamie ustnej. Niezbyt często występują nudności, a z nieznaną częstością może pojawić się niestrawność.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w surowicy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić wysypka i świąd skóry.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością zgłaszane jest osłabienie mięśni.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają zmęczenie.¹¹

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko obserwowano upadki, które występują przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku.¹²

Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu stosowania produktu Imovane zgłaszano objawy odstawienia, które mogą przyjmować różnorodne formy. Należą do nich: bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce akustyczne, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn oraz urojenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Imovane

Objawy odstawienia – szczegółowa charakterystyka

Po przerwaniu terapii produktem Imovane mogą wystąpić liczne objawy odstawienne, które różnią się nasileniem w zależności od czasu trwania terapii, dawki leku oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Objawy te można podzielić na trzy kategorie według nasilenia:¹⁴

• Objawy typowe: bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne, drażliwość
• Objawy ciężkie: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce akustyczne, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, urojenia
• Objawy bardzo rzadkie, ale poważne: drgawki

Wystąpienie zespołu odstawienia może być związane z nagłym przerwaniem leczenia, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku lub przy stosowaniu wysokich dawek. Właściwe postępowanie polega na stopniowym zmniejszaniu dawki pod nadzorem lekarza.¹⁵