Imovane
Tabletki powlekane, 7,5 mg
Produkt zawiera 7,5 mg zopiklonu jako substancję czynną oraz laktozę i skrobię pszenniczną jako składniki pomocnicze. Jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, obejmującej trudności w zasypianiu, spłycony sen oraz wczesne budzenie się. Lek pomaga w przywróceniu prawidłowego rytmu snu i poprawie jego jakości.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Imovane (zopiklon) należy stosować zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas, nie przekraczając 4 tygodni łącznego okresu terapii, w tym fazy redukcji dawki. Zalecane dawki to 7,5 mg u dorosłych, podawane jednorazowo przed snem, bez powtarzania dawki w ciągu nocy. W przypadku bezsenności przejściowej terapia powinna trwać 2-5 dni, a przy bezsenności krótkotrwałej 2-3 tygodnie. Wydłużenie leczenia wymaga ponownej oceny klinicznej ze względu na ryzyko uzależnienia i nadużywania leku.
Dawkowanie u pacjentów z grup szczególnych wymaga indywidualizacji: u osób starszych, z niewydolnością wątroby, nerek oraz przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki), z możliwością zwiększenia do 7,5 mg w zależności od tolerancji i stanu klinicznego. Produkt nie jest wskazany dla pacjentów poniżej 18. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg, a dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb i ryzyka pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Imovane 7,5 mg
-
Działania niepożądane
Zopiklon, substancja czynna preparatu Imovane, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Reakcje immunologiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, występują bardzo rzadko, ale mogą zagrażać życiu. Zaburzenia psychiczne obejmują koszmary senne i pobudzenie (≥1/1000 do <1/100), a rzadziej stany splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność i omamy (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane o nieznanej częstości to m.in. niepokój, delirium, urojenia, złożone zachowania podczas snu (somnambulizm) oraz ryzyko uzależnienia i objawów odstawienia. Ze strony układu nerwowego często występują zaburzenia smaku (gorzki smak) i senność (≥1/100 do <1/10), niezbyt często ból i zawroty głowy (≥1/1000 do <1/100), a rzadko niepamięć następcza (≥1/10 000 do <1/1000). Z nieznaną częstością mogą pojawić się ataksja, parestezje, zaburzenia funkcji poznawczych oraz podwójne widzenie. Rzadko obserwuje się duszność, a z nieznaną częstością zaburzenia oddychania wymagające szczególnej uwagi klinicznej.
Ze strony przewodu pokarmowego często zgłaszana jest suchość w jamie ustnej (≥1/100 do <1/10), niezbyt często nudności (≥1/1000 do <1/100), a z nieznaną częstością niestrawność. Bardzo rzadko obserwuje się niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i/lub fosfatazy zasadowej w surowicy. Rzadko występują wysypka i świąd skóry, a z nieznaną częstością osłabienie mięśni. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zmęczenie, a rzadko upadki, zwłaszcza u osób starszych. Po przerwaniu terapii mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne i drażliwość. W ciężkich przypadkach obserwuje się derealizację, depersonalizację, nadwrażliwość na bodźce, drętwienie kończyn oraz urojenia, a w bardzo rzadkich przypadkach drgawki. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki pod nadzorem lekarza, aby zminimalizować ryzyko zespołu odstawienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Imovane 7,5 mg
ataksja, bezsenność z odbicia, ból mięśniowy, częstoskurcz, delirium, depersonalizacja, derealizacja, drgawki, drżenie, duszność, działanie niepożądane, fosfataza zasadowa, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, koszmar senny, lęk, majaczenie, nadmierna potliwość, nadwrażliwość sensoryczna, niepamięć następcza, niepokój, niestrawność, nudności, objawy odstawienia, obrzęk naczynioruchowy, omamy, osłabienie mięśniowe, parestezja, podwójne widzenie, podwyższone aminotransferazy, reakcja anafilaktyczna, senność, somnambulizm, stan splątania, suchość jamy ustnej, świąd, urojenia, uzależnienie, wysypka, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie libido, zaburzenie oddychania, zaburzenie smaku, zespół odstawienia, zopiklon -
Profil bezpieczeństwa leku
Imovane (zopiklon) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko, mimo niskiego stężenia leku w mleku matki. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność i rozpoczynanie terapii od połowy standardowej dawki, tj. 3,75 mg na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki jedynie w razie konieczności i dobrej tolerancji. Imovane jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Podczas stosowania Imovane należy zachować szczególną ostrożność w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w ciągu 12 godzin po podaniu leku, gdyż zopiklon może upośledzać zdolności psychomotoryczne. Jednoczesne spożywanie alkoholu jest niewskazane ze względu na ryzyko nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, co dodatkowo zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych i motorycznych. U seniorów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych oraz zaburzeń psychomotorycznych, co wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Imovane 7,5 mg
-
Przeciwwskazania
Imovane (zopiklon) 7,5 mg w formie tabletek powlekanych jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, myasthenia gravis, ciężką niewydolnością oddechową, ciężką postacią zespołu bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby oraz u osób z historią złożonych zachowań podczas snu po zastosowaniu zopiklonu. Substancje pomocnicze, takie jak laktoza i skrobia pszeniczna (gluten), stanowią dodatkowe przeciwwskazania u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub celiakią. Wskazane jest unikanie leku także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami psychicznymi, osób w podeszłym wieku, z historią uzależnień oraz u osób wykonujących czynności wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej ze względu na ryzyko działań niepożądanych i interakcji.
Stosowanie zopiklonu jest przeciwwskazane w kojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol), lekami o działaniu depresyjnym na OUN (opioidy, leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, inne nasenne), induktorami enzymów wątrobowych oraz alkoholem, ze względu na ryzyko nasilenia depresji oddechowej, zaburzeń świadomości i zmienionej farmakokinetyki. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególną ostrożność, rozważenie redukcji dawki oraz monitorowanie działań niepożądanych, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń poznawczych, upadków i zmienioną farmakokinetykę (zmniejszony metabolizm wątrobowy, objętość dystrybucji). Prawidłowa ocena przeciwwskazań i indywidualizacja terapii są kluczowe dla bezpiecznego stosowania zopiklonu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Imovane 7,5 mg
celiakia, choroby psychiczne, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, induktor enzymów wątrobowych, inhibitor CYP3A4, itrakonazol, ketokonazol, lek nasenny, lek przeciwlękowy, lek przeciwpsychotyczny, miastenia, nadwrażliwość na gluten, nadwrażliwość na zopiklon, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, objawy psychotyczne, parasomnie, skrobia pszeniczna, somnambulizm, splątanie, uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zaburzenia poznawcze, zaburzenia świadomości, zespół bezdechu sennego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zopiklon -
Przedawkowanie
Przedawkowanie zopiklonu, substancji czynnej preparatu Imovane, prowadzi do hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o różnym nasileniu, zależnym od dawki. Obraz kliniczny dzieli się na łagodny, obejmujący senność, splątanie i letarg, oraz ciężki, charakteryzujący się niezbornością ruchową, obniżeniem napięcia mięśniowego, spadkiem ciśnienia tętniczego, methemoglobinemią, zaburzeniami oddychania i śpiączką. Przedawkowanie zwykle nie zagraża bezpośrednio życiu, jednak współistniejące czynniki ryzyka, takie jak jednoczesne spożycie innych substancji depresyjnych OUN (np. alkoholu), niewydolność wątroby lub nerek oraz zły stan ogólny pacjenta, mogą prowadzić do poważnych powikłań, włącznie ze zgonem.
Leczenie przedawkowania zopiklonu wymaga hospitalizacji i kompleksowego postępowania objawowego z monitorowaniem funkcji życiowych, zwłaszcza układu oddechowego i krążenia. Dekontaminacja przewodu pokarmowego poprzez płukanie żołądka jest skuteczna jedynie w krótkim czasie po spożyciu. Hemodializa jest nieskuteczna ze względu na dużą objętość dystrybucji leku. W terapii można zastosować flumazenil – kompetycyjny antagonista receptorów benzodiazepinowych, który częściowo odwraca depresję OUN wywołaną przez zopiklon. Niezbędne jest ścisłe monitorowanie parametrów oddechowych (częstość oddechów, saturacja), hemodynamicznych (ciśnienie tętnicze, tętno), funkcji nerek i wątroby oraz stanu neurologicznego (poziom świadomości, odruchy źreniczne i ścięgniste), szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Imovane 7,5 mg
antagonista receptorów benzodiazepinowych, dekontaminacja przewodu pokarmowego, flumazenil, hamowanie ośrodkowego układu nerwowego, hemodializa, lek sedatywny, letarg, methemoglobinemia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niezborność ruchowa, obniżone napięcie mięśniowe, odruch ścięgnisty, odruch źreniczny, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, przedawkowanie zopiklonu, saturacja krwi, senność, śpiączka, splątanie, zaburzenia oddychania -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy IMOVANE zawiera substancję czynną zopiklon w dawce 7,5 mg w formie tabletek powlekanych. Dokumentacja rejestracyjna nie dostarcza dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku, takich jak badania toksyczności, genotoksyczności, potencjału kancerogennego czy wpływu na rozrodczość wykraczające poza standardowe wymagania rejestracyjne. W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze, w tym laktoza oraz skrobia pszeniczna zawierająca gluten, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych składników.
Wobec braku rozszerzonych danych przedklinicznych, decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania IMOVANE powinny opierać się na znanych właściwościach farmakologicznych i farmakokinetycznych zopiklonu, jak również na dostępnych informacjach dotyczących jego bezpieczeństwa klinicznego zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje alergiczne lub nietolerancje związane z obecnością laktozy i glutenu w preparacie, co jest istotne w kontekście indywidualizacji terapii u pacjentów z odpowiednimi przeciwwskazaniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imovane 7,5 mg
-
Skład i postać leku
IMOVANE to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 7,5 mg substancji czynnej zopiklonu. Tabletki zawierają substancje pomocnicze takie jak laktoza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia pszenna (zawierająca gluten), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości fizyczne, stabilność i biodostępność preparatu. Otoczka tabletek składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenku (E171) oraz makrogolu 6000, co zapewnia odpowiednią adhezję, wytrzymałość i rozpuszczalność powłoki. Ze względu na obecność laktozy i glutenu, lek wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją laktozy lub celiakią.
IMOVANE jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC, pakowanych w tekturowe pudełka, w opakowaniach zawierających 5, 14 lub 20 tabletek. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a jego okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ani konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności podczas przygotowania do podania. Tabletki powlekane zapewniają stabilność substancji czynnej oraz ułatwiają podawanie, co jest istotne w kontekście terapii zopiklonem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Imovane 7,5 mg
biodostępność, celiakia, gluten, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, magnezu stearynian, makrogol, nietolerancja laktozy, nietolerancja pokarmowa, niezgodność farmaceutyczna, reakcja alergiczna, skrobia pszenna, środek ostrożności, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan dwuwodny, zopiklon -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii zopiklonem (Imovane) konieczne jest dokładne rozpoznanie przyczyn bezsenności oraz wykluczenie innych opcji leczenia. Lek wykazuje działanie depresyjne na ośrodek oddechowy, dlatego wymagana jest ostrożność u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, z możliwym monitorowaniem funkcji oddechowych. Zopiklon zwiększa ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, zwłaszcza przy dawkach przekraczających zalecane, jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na OUN, alkoholu lub leków podnoszących stężenie zopiklonu we krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko depresji oddechowej i sedacji przy jednoczesnym stosowaniu opioidów, co wymaga stosowania najmniejszych skutecznych dawek i ścisłego monitorowania pacjenta. Leczenie nie powinno przekraczać 4 tygodni ze względu na ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, zwłaszcza u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji.
Nagłe odstawienie zopiklonu może wywołać objawy abstynencyjne, takie jak bóle głowy, lęk, splątanie, a w ciężkich przypadkach derealizację, omamy i napady drgawkowe. Może również wystąpić bezsenność z odbicia, nasilająca pierwotne objawy bezsenności, co wymaga stopniowego zmniejszania dawki. U pacjentów stosujących zopiklon opisano ryzyko amnezji anterogradowej, reakcji paradoksalnych (np. pobudzenie, agresja) oraz złożonych zachowań podczas snu (somnambulizm, prowadzenie pojazdu), które stanowią wskazanie do natychmiastowego przerwania leczenia. Lek nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Produkt zawiera laktozę, skrobię pszenną (do 6 µg glutenu/tabletkę) oraz mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancjami lub alergiami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Imovane
amnezja anterogradowa, bezsenność z odbicia, celiakia, depresja oddechowa, derealizacja, myśli samobójcze, nadużywanie leku, napad drgawkowy, niepamięć następcza, ośrodek oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, próba samobójcza, przewlekła choroba płuc, reakcja paradoksalna, sedacja, somnambulizm, śpiączka, tolerancja na lek, uzależnienie fizyczne, uzależnienie psychiczne, zaburzenia snu, zaburzenie oddechowe, zaburzenie psychiczne, zaburzenie psychomotoryczne, zespół odstawienia -
Właściwości farmakodynamiczne
Zopiklon, substancja czynna leku Imovane, jest cyklopirolonem o wielokierunkowym działaniu farmakologicznym, obejmującym efekty nasenne, sedatywne, anksjolityczne, przeciwdrgawkowe oraz rozluźniające mięśnie szkieletowe. Mechanizm działania opiera się na agonizmie wobec receptorów GABAA, co modulując otwieranie chlorkowych kanałów jonowych, prowadzi do regulacji snu. W badaniach klinicznych wykazano, że zopiklon znacząco ułatwia zasypianie, redukuje liczbę nocnych przebudzeń oraz wydłuża całkowity czas snu, poprawiając jednocześnie jego jakość i samopoczucie pacjentów po przebudzeniu.
Analizy polisomnograficzne potwierdzają unikalny profil elektroencefalograficzny zopiklonu, różniący go od benzodiazepin, z korzystnym wpływem na architekturę snu: skrócenie fazy I, wydłużenie fazy II oraz zachowanie lub wydłużenie faz głębokiego snu (III i IV) oraz fazy REM. Badania odstawienia nie wykazały istotnego nawrotu bezsenności do 28 dni po zakończeniu terapii, a dane kliniczne wskazują na brak tolerancji na działanie nasenne nawet przy stosowaniu do 17 tygodni, co świadczy o stabilnej skuteczności leku w dłuższym okresie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Imovane 7,5 mg
agonista receptorów, architektura snu, bezsenność, cyklopirolon, elektroencefalografia, faza REM, indukcja snu, miorelaksant, ośrodkowy układ nerwowy, parametr snu, polisomnografia, przebudzenie nocne, receptor GABAA, regulacja snu, sen głęboki, sen paradoksalny, tolerancja lekowa, właściwości farmakologiczne, zespół odstawienny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie zopiklonu (Imovane) w dawce 7,5 mg u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowej konsultacji dotyczącej wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Zopiklon przenika przez łożysko i choć badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej, dane kliniczne u ludzi wskazują na potencjalne ryzyko, zwłaszcza w kontekście zwiększonej częstości rozszczepu wargi i podniebienia po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze. W drugim i trzecim trymestrze obserwowano zmniejszenie aktywności ruchowej płodu oraz zmienny rytm serca, co wymaga monitorowania kardiologicznego. Ekspozycja w późnym okresie ciąży może skutkować u noworodków hipotermią, zespołem wiotkiego dziecka, trudnościami w karmieniu oraz depresją oddechową, stanowiącą zagrożenie życia i wymagającą natychmiastowej interwencji.
Długotrwałe stosowanie zopiklonu w ciąży może prowadzić do uzależnienia fizycznego u noworodka i objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym, co wymaga intensywnego monitorowania dziecka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży oraz o ryzyku nagłego odstawienia leku, które powinno odbywać się pod kontrolą medyczną z odpowiednim schematem redukcji dawki. Pomimo niskiego stężenia zopiklonu w mleku kobiecym, stosowanie Imovane u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane ze względu na potencjalny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy niemowlęcia. W takich przypadkach zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia lub czasowe przerwanie karmienia piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Imovane 7,5 mg
badanie kohortowe, benzodiazepiny, ciężka depresja oddechowa, depresja oddechowa, ekspozycja na benzodiazepiny, hipotermia, objawy odstawienia, obniżone napięcie mięśniowe, ośrodkowy układ nerwowy, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie przez łożysko, rozszczep wargi i podniebienia, trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, zaburzenia snu, zespół wiotkiego dziecka, zmienny rytm serca płodu -
Wskazania do stosowania
Lek Imovane zawierający zopiklon w dawce 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do krótkotrwałego leczenia różnych typów bezsenności u dorosłych, w tym bezsenności przejściowej, krótkotrwałej oraz przewlekłej. Zopiklon, należący do cyklopironów, działa poprzez modulację receptora GABA-A, co prowadzi do efektu nasennego. Wskazania obejmują trudności w zasypianiu, fragmentację snu oraz wczesne budzenie się, które znacząco wpływają na jakość życia pacjenta. Terapia powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem lekarskim i ograniczona czasowo, aby uniknąć ryzyka uzależnienia i innych działań niepożądanych.
Podczas kwalifikacji do terapii należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak laktoza i skrobia pszeniczna zawierająca gluten, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub celiakią. Imovane jest zalecane wyłącznie u pacjentów z potwierdzoną diagnostycznie bezsennością, której nasilenie powoduje istotny dyskomfort lub upośledzenie funkcjonowania. Ze względu na mechanizm działania i profil bezpieczeństwa, zopiklon powinien być stosowany jako element kompleksowego podejścia terapeutycznego, z regularną oceną skuteczności i tolerancji leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Imovane 7,5 mg
benzodiazepiny, bezsenność, bezsenność krótkotrwała, bezsenność przejściowa, bezsenność przewlekła, choroba trzewna, fragmentacja snu, Imovane, krótkotrwałe leczenie, latencja snu, lek nasenny, nietolerancja laktozy, ośrodkowy układ nerwowy, receptor GABA-A, spłycony sen, substancja czynna, wczesne budzenie się, zopiklon