Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Imovane 7,5 mg
Produkt leczniczy IMOVANE zawiera substancję czynną zopiklon w dawce 7,5 mg w formie tabletek powlekanych. Dokumentacja rejestracyjna nie dostarcza dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku, takich jak badania toksyczności, genotoksyczności, potencjału kancerogennego czy wpływu na rozrodczość wykraczające poza standardowe wymagania rejestracyjne. W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze, w tym laktoza oraz skrobia pszeniczna zawierająca gluten, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych składników.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Zgodnie z dostępnymi informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu IMOVANE, 7,5 mg, tabletki powlekane, którego substancją czynną jest zopiklon (Zopiclonum), nie są dostępne dodatkowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku. 1
Oznacza to, że dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego IMOVANE nie zawiera dodatkowych informacji dotyczących badań na modelach zwierzęcych lub innych przedklinicznych testów oceniających potencjalną toksyczność, genotoksyczność, potencjał kancerogenny czy wpływ na rozrodczość wykraczających poza standardowe wymagania rejestracyjne dla leków zawierających zopiklon. 2
Należy pamiętać, że produkt IMOVANE zawiera jako substancję czynną zopiklon w dawce 7,5 mg, a także zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę oraz skrobię pszeniczną (zawierającą gluten), które zostały wskazane jako substancje pomocnicze o znanym działaniu. 3
W związku z brakiem dodatkowych danych przedklinicznych w dokumentacji leku, przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych należy opierać się na ogólnie dostępnych informacjach dotyczących właściwości farmakologicznych, farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania zopiklonu, zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego IMOVANE. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania