Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imovane

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imovane należy w miarę możliwości zidentyfikować i wyeliminować przyczyny bezsenności. Decyzja o włączeniu leku nasennego powinna być podjęta dopiero po dokładnym rozpoznaniu problemu pacjenta.¹

Wpływ na układ oddechowy

Ze względu na właściwości hamujące ośrodek oddechowy, należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Monitoring funkcji oddechowych może być wskazany u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc.²

Zaburzenia psychomotoryczne

Zopiklon, podobnie jak inne leki nasenne, wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, jest szczególnie wysokie w następujących sytuacjach:³

• Przyjęcie zopiklonu w ciągu 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających koncentracji uwagi
• Zastosowanie dawki większej niż zalecana
• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami o działaniu hamującym na OUN
• Jednoczesne spożywanie alkoholu
• Jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających stężenie zopiklonu we krwi

Pacjentów należy wyraźnie ostrzec przed angażowaniem się w aktywności wymagające znacznej koncentracji lub koordynacji ruchowej (np. obsługa maszyn, prowadzenie pojazdów) po przyjęciu zopiklonu, a w szczególności w ciągu 12 godzin po jego zażyciu.⁴

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie opioidów z zopiklonem może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak uspokojenie, depresja oddechowa, śpiączka a nawet śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisywanie tych leków powinno być ograniczone tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.⁵

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania zopiklonu z opioidami należy:⁶

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę obu leków
• Ograniczyć czas równoczesnego stosowania do minimum
• Regularnie monitorować pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej oraz nadmiernego uspokojenia

Uzależnienie i nadużywanie

Stosowanie zopiklonu może prowadzić do rozwoju nadużywania oraz uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia wzrasta wraz z:⁷

• Zwiększeniem dawki leku
• Wydłużeniem czasu trwania leczenia
• Stosowaniem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie

Szczególnie narażeni na rozwój uzależnienia są pacjenci z zaburzeniami psychicznymi oraz osoby z historią nadużywania alkoholu, substancji psychotropowych lub leków. U tych pacjentów Imovane należy stosować ze szczególną ostrożnością, pod ścisłą kontrolą lekarską.⁸

Objawy odstawienia

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć następujące objawy odstawienia:⁹

• Bóle głowy i mięśni
• Nasilony lęk i napięcie psychiczne
• Niepokój
• Splątanie
• Drażliwość

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również:¹⁰

• Derealizacja i depersonalizacja
• Zwiększona ostrość słuchu
• Drętwienie i mrowienie kończyn
• Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• Omamy
• Napady drgawkowe

Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Warto zauważyć, że podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą wystąpić również między kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy stosowane dawki są duże.¹¹

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, charakteryzująca się nasileniem objawów, które były wskazaniem do zastosowania leku nasennego. Mogą również pojawić się dodatkowe objawy takie jak zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie.¹²

Ryzyko bezsenności z odbicia jest szczególnie wysokie w przypadku:¹³

• Nagłego przerwania stosowania leku
• Długotrwałego leczenia
• Stosowania dużych dawek

W celu zminimalizowania ryzyka tego zjawiska zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przy jednoczesnym udzieleniu pacjentowi odpowiednich wskazówek dotyczących całego procesu odstawiania leku.

Tolerancja

Przy wielokrotnym stosowaniu leków nasennych może rozwinąć się tolerancja na ich działanie. W przypadku produktu Imovane nie stwierdzono jednak wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni.¹⁴

Niepamięć następcza

Podczas stosowania zopiklonu może wystąpić niepamięć następcza (amnezja anterogradowa), szczególnie w sytuacjach, gdy:¹⁵

• Sen zostanie przerwany po przyjęciu leku
• Pacjent nie położy się spać bezpośrednio po przyjęciu leku

Aby zminimalizować ryzyko niepamięci następczej, należy poinstruować pacjenta, aby:¹⁶

• Przyjmował tabletkę bezpośrednio przed ułożeniem się do snu
• Zapewnił sobie warunki umożliwiające nieprzerwany sen przez całą noc

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania zopiklonu mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak:¹⁷

• Niepokój i pobudzenie
• Drażliwość i agresywność
• Urojenia i gniew
• Koszmary senne i omamy
• Nieadekwatne zachowanie
• Delirium
• Inne zaburzenia zachowania

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych jest szczególnie wysokie u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁸

Somnambulizm i podobne zachowania

U pacjentów przyjmujących zopiklon opisywano przypadki złożonych zachowań w czasie snu, występujących podczas niepełnego wybudzenia, takich jak:¹⁹

• Chodzenie we śnie (somnambulizm)
• Prowadzenie pojazdu we śnie
• Przygotowywanie i spożywanie jedzenia
• Prowadzenie rozmów telefonicznych
• Podejmowanie aktywności seksualnej

Charakterystyczną cechą tych zachowań jest niepamięć wykonywanych czynności po przebudzeniu. Zdarzenia te mogą wystąpić zarówno po pierwszym przyjęciu leku, jak i po każdym późniejszym. W przypadku wystąpienia złożonych zachowań w czasie snu należy natychmiast przerwać leczenie ze względu na poważne zagrożenie dla pacjenta i jego otoczenia.²⁰

Czynniki zwiększające ryzyko występowania takich zachowań to:²¹

• Jednoczesne spożycie alkoholu
• Przyjmowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
• Stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę

Ryzyko myśli samobójczych

Badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych oraz samobójstw u pacjentów leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem, niezależnie od współistniejącej depresji. Należy jednak podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.²²

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Imovane u pacjentów z objawami depresji, ponieważ mogą oni wykazywać skłonności samobójcze. W takich przypadkach lekarz powinien przepisywać najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu.²³

Ważne jest również, by mieć świadomość, że w czasie stosowania Imovane może ujawnić się istniejąca wcześniej, ale niezdiagnozowana depresja. Ponieważ bezsenność bywa objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności mimo stosowania leku, pacjent powinien zostać ponownie zbadany pod kątem zaburzeń depresyjnych.²⁴

Stosowanie w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież: Zopiklonu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.²⁵

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Imovane zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentów:²⁶

• Laktoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu
• Skrobia pszeniczna (zawiera gluten): Produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (nie więcej niż 6 mikrogramów w jednej tabletce). Jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy u pacjentów z celiakią (chorobą trzewną). Produktu nie powinni jednak stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia)²⁷
• Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu²⁸