Działania niepożądane
Paricalcitol Fresenius 2 mcg/ml

Paricalcitol Fresenius, dostępny w stężeniach 2 µg/ml i 5 µg/ml, wykazuje profil działań niepożądanych u około 6% pacjentów w badaniach klinicznych fazy II-IV. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hiperkalcemia (4,7%), związana z nadmiernym obniżeniem stężenia parathormonu (PTH), którą można kontrolować poprzez odpowiednie dostosowanie dawki. Inne często występujące działania obejmują hiperfosfatemię, niedoczynność przytarczyc, bóle głowy, zaburzenia smaku oraz świąd skóry. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów zgodnie z MedDRA, z podziałem na częstość występowania od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000) oraz nieznanych.

Pobierz ChPL PDF Paricalcitol Fresenius – Roztwór do wstrzykiwań – 2 mcg/ml
  1. Działania niepożądane leku Paricalcitol Fresenius
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Charakterystyka działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Najczęstsze działania niepożądane
    5. Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane
    6. Monitorowanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. parykalcytol
Kategoria leku
  1. analogi witaminy D
  2. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Działania niepożądane leku Paricalcitol Fresenius

Paricalcitol Fresenius jest lekiem dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch stężeniach: 2 mikrogramy/ml oraz 5 mikrogramów/ml. W trakcie terapii tym lekiem mogą wystąpić różne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.1

Profil bezpieczeństwa

Podczas badań klinicznych fazy II/III/IV z udziałem około 600 pacjentów, działania niepożądane odnotowano u 6% osób leczonych parykalcytolem. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była hiperkalcemia, która wystąpiła u 4,7% pacjentów. Jest ona związana z nadmiernym obniżeniem stężenia parathormonu (PTH) i można ją zminimalizować poprzez właściwe dostosowanie dawki leku.2

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane parykalcytolu obejmują zarówno objawy kliniczne, jak i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą mieć związek ze stosowaniem leku. Zostały one sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.3

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych obejmują:

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane leku Paricalcitol Fresenius wraz z ich częstością występowania oraz opisem:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Sepsa Niezbyt często Ciężkie, uogólnione zakażenie krwi potencjalnie zagrażające życiu
Zapalenie płuc, zakażenie, zapalenie gardła Niezbyt często Infekcje dróg oddechowych mogące powodować problemy z oddychaniem
Zakażenie pochwy, grypa Niezbyt często Lokalne lub systemowe infekcje wirusowe lub bakteryjne
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Rak piersi Niezbyt często Złośliwy nowotwór tkanki gruczołowej piersi
Zaburzenia dotyczące krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, leukopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Niezbyt często Zmniejszenie liczby erytrocytów lub leukocytów, powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Nieprawidłowa reakcja układu odpornościowego na lek
Obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Nieznana Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność przytarczyc Często Zbyt niskie stężenie parathormonu prowadzące do hipokalcemii
Nadczynność przytarczyc Niezbyt często Zbyt wysokie stężenie parathormonu prowadzące do hiperkalcemii
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia, hiperfosfatemia Często Podwyższone stężenie wapnia i fosforanów w surowicy
Hiperkaliemia, hipokalcemia, jadłowstręt Niezbyt często Zaburzenia elektrolitowe i zmniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne Stan splątania, stan majaczeniowy, depersonalizacja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, nerwowość Niezbyt często Różnorodne zaburzenia stanu psychicznego i zachowania
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zaburzenie smaku Często Dolegliwości bólowe głowy i zmiany w odczuwaniu smaku
Śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy Niezbyt często Poważne zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia czucia i równowagi
Zaburzenia oka Jaskra, zapalenie spojówek Niezbyt często Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub stan zapalny spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia ucha Niezbyt często Niespecyficzne dolegliwości dotyczące ucha
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków Niezbyt często Poważne zaburzenia czynności serca mogące zagrażać życiu
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Nieprawidłowe wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc, astma, duszność, krwawienie z nosa, kaszel Niezbyt często Różne zaburzenia oddychania i krążenia płucnego
Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok z odbytnicy, zapalenie okrężnicy, biegunka, zapalenie żołądka, niestrawność, utrudnienie połykania, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często Szerokie spektrum dolegliwości przewodu pokarmowego
Krwawienie z przewodu pokarmowego Nieznana Potencjalnie poważne krwawienie z różnych odcinków przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Często Uczucie swędzenia skóry
Pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, nadmierne owłosienie, wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często Różnorodne zmiany skórne i zaburzenia funkcji skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drżenia mięśni, ból mięśni Niezbyt często Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bóle piersi, zaburzenia erekcji Niezbyt często Dolegliwości dotyczące gruczołów sutkowych i zaburzenia funkcji seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia chodu, obrzęki, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, pogorszenie stanu ogólnego, astenia, złe samopoczucie, pragnienie Niezbyt często Różnorodne dolegliwości ogólnoustrojowe i reakcje w miejscu podania
Badania diagnostyczne Wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) znajdują się:

  • Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia w surowicy, bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku
  • Hiperfosfatemia – zwiększone stężenie fosforanów w surowicy
  • Niedoczynność przytarczyc – zbyt silne hamowanie wydzielania parathormonu
  • Bóle głowy – dolegliwości bólowe w obrębie głowy
  • Zaburzenia smaku – zmiany w percepcji smaku
  • Świąd – uczucie swędzenia skóry

5

Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta:

  • Reakcje alergiczne – obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (częstość nieznana) mogą prowadzić do zagrożenia życia
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków (niezbyt często)
  • Zaburzenia neurologiczne – śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny (niezbyt często)
  • Krwawienia – krwawienie z przewodu pokarmowego (częstość nieznana), krwotok z odbytnicy (niezbyt często)
  • Infekcje – sepsa (niezbyt często) jako poważne powikłanie infekcyjne

6

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że częstość niektórych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie może być precyzyjnie oszacowana i określa się ją jako „nieznaną”. Dotyczy to szczególnie obrzęku krtani, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.7

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl