Dawkowanie i sposób podawania produktu Paricalcitol Fresenius

Paricalcitol Fresenius jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w dwóch stężeniach: 2 mikrogramy/ml oraz 5 mikrogramów/ml. Produkt leczniczy podawany jest dożylnie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i leczenia pacjenta.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawka początkowa parykalcytolu powinna być obliczona na podstawie wyjściowego stężenia parathormonu (PTH) według następującego wzoru:²

• Gdy stężenie iPTH wyrażone jest w pmol/l:
  Dawka początkowa (mikrogramy) = początkowe stężenie natywnego PTH (pmol/l) podzielone przez 8
• Gdy stężenie iPTH wyrażone jest w pg/ml:
  Dawka początkowa (mikrogramy) = początkowe stężenie natywnego PTH (pg/ml) podzielone przez 80

Tak obliczoną dawkę należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie podczas dializy. Maksymalna bezpieczna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.³

Dostosowanie dawki

Obecnie przyjmuje się, że docelowy zakres stężeń PTH u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinien mieścić się w granicach 1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy, co odpowiada wartościom 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dla natywnego PTH. Osiągnięcie odpowiednich wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki.⁴

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego iloczynu skorygowanego Ca × P powyżej 5,2 mmol/l (65 mg/dl), należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać jego podawanie do czasu normalizacji tych parametrów. Następnie należy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy stężenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie.⁵

Po ustaleniu dawki, należy monitorować parametry biochemiczne. Stężenie wapnia i fosforanu w surowicy powinno być oznaczane co najmniej raz w miesiącu. Zalecane jest oznaczanie stężenia iPTH w surowicy co trzy miesiące. W okresie dostosowywania dawki parykalcytolu może być wymagane częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych.⁶

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby stężenia niezwiązanego parykalcytolu są podobne do obserwowanych u zdrowych osób i nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.⁷

Dzieci i młodzież (0-18 lat)

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Paricalcitol Fresenius u dzieci nie zostały jednoznacznie określone. Brak danych dotyczących stosowania parykalcytolu u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż dostępne są wyniki badań dotyczących stosowania leku u dzieci, nie można sformułować jednoznacznych zaleceń odnośnie dawkowania w tej grupie wiekowej.⁸

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)

Doświadczenie w stosowaniu parykalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, uzyskane w badaniach III fazy, jest ograniczone. W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano jednak różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do młodszych pacjentów, co sugeruje, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej grupie wiekowej.⁹

Sposób podawania produktu

Paricalcitol Fresenius należy podawać dożylnie przez dostęp naczyniowy podczas hemodializy. Produkt jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o mocy 2 mikrogramy/ml oraz 5 mikrogramów/ml, a ampułka 2 ml roztworu o stężeniu 5 mikrogramów/ml zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.¹⁰¹¹

Należy pamiętać, że produkt zawiera jako substancje pomocnicze etanol (11% v/v) i glikol propylenowy (39% v/v), co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.¹²