Działania niepożądane leku Rivaxar

Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivaxar w dawce 20 mg, jest nowoczesnym doustnym antykoagulantem, którego profil bezpieczeństwa został szczegółowo przebadany w trzynastu badaniach klinicznych III fazy z udziałem 53 103 pacjentów. Działania niepożądane leku wynikają przede wszystkim z jego mechanizmu działania, który wpływa na układ krzepnięcia, powodując zwiększone ryzyko krwawień.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban są krwawienia. Wśród nich dominują krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Ze względu na mechanizm działania leku, krwawienia mogą wystąpić z każdej tkanki lub narządu i prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej o różnym nasileniu, w tym potencjalnie śmiertelnej.²

Obserwacje kliniczne wykazały, że w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej występują krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość.³

Objawy powikłań krwotocznych

Pacjenci przyjmujący rywaroksaban powinni być świadomi objawów, które mogą wskazywać na powikłania krwotoczne. Należą do nich:

• Osłabienie
• Bladość
• Zawroty głowy
• Ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia
• Duszność
• Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.⁴

Poważne powikłania krwotoczne

Podczas terapii rywaroksabanem zgłaszano ciężkie wtórne powikłania krwawień, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

• Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan wynikający z krwawienia do zamkniętej przestrzeni anatomicznej
• Niewydolność nerek – spowodowana obniżoną perfuzją w wyniku krwawienia
• Ostra niewydolność nerek – wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji

Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.⁵

Grupy zwiększonego ryzyka

Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe. Do grup zwiększonego ryzyka należą:

• Pacjenci z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci jednocześnie stosujący leki wpływające na hemostazę

U kobiet może wystąpić nasilone i/lub przedłużone krwawienie menstruacyjne.⁶

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane rywaroksabanu skategoryzowano według częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Rivaxar" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (7

Monitorowanie pacjentów

Oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny i hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania znaczenia klinicznego jawnego krwawienia. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka powikłań krwotocznych.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹