Przeciwwskazania
Rivaxar 20 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Rivaxar

Przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu w dawce 20 mg (Rivaxar) obejmują szereg stanów klinicznych, w których podanie leku mogłoby stanowić zagrożenie dla pacjenta. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z tymi przeciwwskazaniami przed zaleceniem terapii tym lekiem przeciwzakrzepowym.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (rywaroksaban) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej (28,78 mg w jednej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Aktywne krwawienia

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym krwawieniem o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to wszelkich aktywnych krwawień, które wymagają interwencji medycznej lub mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.³

Stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia

Rivaxar nie powinien być stosowany u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do tej grupy należą:⁴

• Patologie przewodu pokarmowego – czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą być źródłem groźnego krwawienia przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych
• Choroby nowotworowe – nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, szczególnie guzy o bogatym unaczynieniu lub naciekające ważne struktury naczyniowe
• Urazy i zabiegi neurochirurgiczne – przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa
• Zabiegi okulistyczne – przebyty ostatnio zabieg okulistyczny, który zwiększa ryzyko krwawienia wewnątrzgałkowego
• Krwawienia wewnątrzczaszkowe – ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, niezależnie od jego etiologii
• Patologie naczyniowe – stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy
• Nieprawidłowości naczyń ośrodkowego układu nerwowego – poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie rywaroksabanem z innymi produktami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁵

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.)

Od tej zasady istnieją dwa wyjątki:

1. Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy stosowanie obu leków może być konieczne przez krótki czas w okresie przejściowym
2. Sytuacja, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Choroby wątroby związane z koagulopatią

Rivaxar jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to w szczególności pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych chorych dochodzi do zaburzeń syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie, co w połączeniu z działaniem przeciwzakrzepowym rywaroksabanu może prowadzić do niebezpiecznych krwawień.⁶

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Lek może przenikać przez łożysko i do mleka matki, co stwarza ryzyko dla płodu i noworodka.⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Rivaxar

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie pacjentowi stosowania rywaroksabanu lub zachować szczególną ostrożność przy jego stosowaniu:

Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka krwawienia, takimi jak:⁸

• Zaawansowany wiek
• Niska masa ciała
• Przebyty w przeszłości epizod krwawienia (niekwalifikujący się jako przeciwwskazanie bezwzględne)
• Nadciśnienie tętnicze niewystarczająco kontrolowane
• Przewlekła choroba nerek, zwłaszcza przy eGFR < 30 ml/min
• Stosowanie równoczesne leków wpływających na hemostazę (NLPZ, leki przeciwpłytkowe)

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby bez klinicznych cech koagulopatii, ale z podwyższonym ryzykiem krwawienia, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko zastosowania rywaroksabanu. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych lub marskością wątroby w stopniu A według klasyfikacji Child-Pugh.⁹

Pacjenci planujący zabiegi inwazyjne

W przypadku planowanych zabiegów inwazyjnych, zabiegów chirurgicznych czy procedur stomatologicznych, należy rozważyć czasowe odstawienie rywaroksabanu. Decyzja ta powinna być podjęta indywidualnie, w oparciu o:¹⁰

• Rodzaj zabiegu i związane z nim ryzyko krwawienia
• Pilność zabiegu
• Ryzyko zakrzepowo-zatorowe u danego pacjenta po odstawieniu leku
• Farmakokinetykę rywaroksabanu (czas półtrwania) i funkcję nerek pacjenta

Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm rywaroksabanu

Należy odradzić stosowanie rywaroksabanu lub zachować szczególną ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki silnie wpływające na cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i glikoproteinę P (P-gp), takie jak:¹¹

• Inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, rytonawir), które mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu i ryzyko krwawienia
• Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec), które mogą zmniejszać stężenie rywaroksabanu w osoczu i zwiększać ryzyko incydentów zakrzepowych

Nietolerancja laktozy

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy odradzić stosowanie rywaroksabanu, ze względu na zawartość laktozy w preparacie (28,78 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce 20 mg).¹²

Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę

Kobietom w wieku rozrodczym, które planują ciążę, należy odradzić stosowanie rywaroksabanu lub zaproponować zmianę leczenia przeciwzakrzepowego na lek, który może być stosowany w ciąży (np. heparyna drobnocząsteczkowa), odpowiednio wcześniej przed planowaną koncepcją.¹³