Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaxar

Rivaxar to produkt leczniczy zawierający substancję czynną rywaroksaban, dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 20 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które są istotne podczas prowadzenia wywiadu medycznego z pacjentem oraz planowania terapii.¹

Dawkowanie w różnych wskazaniach

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej – zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, co stanowi również maksymalną zalecaną dawkę. Leczenie powinno być kontynuowane długotrwale, pod warunkiem że korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.²

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotów – schemat dawkowania jest dwufazowy:³

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Faza kontynuacji: 20 mg raz na dobę

Czas trwania terapii powinien być dostosowany indywidualnie w zależności od czynników ryzyka:⁴

• Co najmniej 3 miesiące – w przypadku pacjentów z ZŻG lub ZP wywołanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz)
• Dłuższy okres leczenia – u pacjentów z wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka, idiopatyczną ZŻG/ZP lub nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie

Przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP – po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia:⁵

• Standardowo: 10 mg raz na dobę
• W przypadku wysokiego ryzyka nawrotu (powikłane choroby współistniejące lub nawrót w trakcie profilaktyki dawką 10 mg): 20 mg raz na dobę

Szczegółowy schemat dawkowania w leczeniu ZŻG i ZP

⁶

Aby ułatwić zmianę dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21 dniu leczenia, dostępne jest specjalne opakowanie rozpoczynające leczenie ZŻG/ZP, przewidziane na pierwsze 4 tygodnie terapii.⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Schemat raz na dobę (dawka 20 mg lub 10 mg) – pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o niej, a następnego dnia kontynuować regularne przyjmowanie leku. Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁸

Schemat dwa razy na dobę (15 mg, dni 1-21 w leczeniu ZŻG/ZP) – w razie pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć ją natychmiast, aby zapewnić przyjęcie łącznie 30 mg rywaroksabanu na dobę. W takiej sytuacji możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy powrócić do zalecanego schematu 15 mg dwa razy na dobę.⁹

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana z antagonisty witaminy K (VKA) na rywaroksaban:¹⁰

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: przerwać VKA i rozpocząć rywaroksaban, gdy INR ≤3,0
• W leczeniu ZŻG/ZP i profilaktyce nawrotów: przerwać VKA i rozpocząć rywaroksaban, gdy INR ≤2,5

Należy pamiętać, że po przyjęciu rywaroksabanu wartości INR mogą być fałszywie podwyższone i nie powinny być stosowane do oceny działania przeciwzakrzepowego tego leku.¹¹

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistę witaminy K (VKA):¹²

• Pacjentom zmieniającym leczenie na VKA należy podawać równocześnie VKA i rywaroksaban, aż INR osiągnie wartość ≥2,0
• Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
• Następnie dawkowanie VKA dostosować według wyników INR
• Nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu
• Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodny pomiar INR możliwy jest po upływie co najmniej 24 godzin od ostatniej dawki

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban:¹³

• Przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć podawanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem kolejnej dawki leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku ciągłego wlewu (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej) – rozpocząć podawanie rywaroksabanu w momencie przerwania wlewu

Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy:¹⁴

• Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:¹⁵

• Łagodne zaburzenia (klirens kreatyniny 50-80 mL/min): bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia (klirens kreatyniny 30-49 mL/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Ciężkie zaburzenia (klirens kreatyniny 15-29 mL/min): stosować z ostrożnością, dawkowanie jak przy umiarkowanych zaburzeniach
• Klirens kreatyniny <15 mL/min: nie zaleca się stosowania

Zaburzenia czynności wątroby:¹⁶

• Przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
• Przeciwwskazane u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child-Pugh

Inne szczególne grupy pacjentów:¹⁷

• Pacjenci w podeszłym wieku: bez modyfikacji dawki
• Różnice w masie ciała: bez modyfikacji dawki
• Różnice związane z płcią: bez modyfikacji dawki

Dzieci i młodzież:¹⁸

• Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku 0-18 lat
• Nie zaleca się stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia

Stosowanie u pacjentów poddawanych zabiegom

Pacjenci poddawani kardiowersji:¹⁹

• Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie leku Rivaxar
• Przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem
• Przed zabiegiem należy upewnić się, że pacjent przyjmował lek zgodnie z zaleceniami

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu:²⁰

• Ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg raz na dobę (lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres do 12 miesięcy

Sposób podawania

Rivaxar należy przyjmować doustnie, tabletki powinny być przyjmowane razem z jedzeniem.²¹

U pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek:²²

• Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Przygotować bezpośrednio przed zastosowaniem
• Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy:²³

• Przed podaniem należy potwierdzić prawidłowe umiejscowienie zgłębnika w żołądku
• Rozgniecioną tabletkę podawać w małej ilości wody
• Po podaniu przepłukać zgłębnik wodą
• Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast podać dojelitowo pokarm