Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Rivaxar 20 mg

Rywaroksaban (Rivaxar) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz potwierdzone wydzielanie leku do mleka zwierzęcego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 mL/min) konieczna jest ostrożność ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia leku i powikłań krwotocznych; stosowanie u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min jest niewskazane. Ponadto, rywaroksaban jest przeciwwskazany u chorych z chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child-Pugh.

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie Rivaxar (rywaroksaban) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u matek karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Z tego względu stosowanie Rivaxar jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stwierdzano działania niepożądane takie jak omdlenia (niezbyt często) i zawroty głowy (często). Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w podeszłym wieku może wzrastać ryzyko wystąpienia krwotoku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania, ale zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4 i 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 mL/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu może znacznie się zwiększać, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując Rivaxar w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie Rivaxar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh (patrz punkty 4.2, 4.3, 5.2).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Stosowanie zabronione	Stosowanie Rivaxar (rywaroksaban) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u matek karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Z tego względu stosowanie Rivaxar jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stwierdzano działania niepożądane takie jak omdlenia (niezbyt często) i zawroty głowy (często). Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów w podeszłym wieku może wzrastać ryzyko wystąpienia krwotoku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania, ale zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie pacjentów w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 mL/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu może znacznie się zwiększać, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując Rivaxar w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Stosowanie zabronione	Stosowanie Rivaxar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.