Działania niepożądane – Psotriol (50 mcg + 0,5 mg)/g

Działania niepożądane
Psotriol (50 mcg + 0,5 mg)/g

Psotriol w formie maści zawiera kalcypotriol (50 µg/g) oraz betametazon dipropionian (0,5 mg/g) i wykazuje specyficzny profil bezpieczeństwa, który wymaga uważnej obserwacji. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne, takie jak świąd i złuszczanie się skóry, występujące często (≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się zakażenia skóry (≥1/1000 do <1/100), czyraki (≥1/10 000 do <1/1000), nadwrażliwość, hiperkalcemię (≥1/10 000 do <1/1000) oraz poważne powikłania, takie jak łuszczyca krostkowa (≥1/10 000 do <1/1000). Długotrwałe stosowanie betametazonu może prowadzić do atrofii skóry, rozstępów, teleangiektazji i innych zmian skórnych, a także do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy, zaćmy i wzrostu ciśnienia śródgałkowego, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie lub pod okluzją.

Pobierz ChPL PDF Psotriol – Maść – (50 mcg + 0,5 mg)/g

Działania niepożądane leku Psotriol

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Specjalne grupy pacjentów
Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami aktywnymi
Monitorowanie działań niepożądanych
Środki ostrożności podczas stosowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

łuszczyca pospolita

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Psotriol

Psotriol w postaci maści zawierającej kalcypotriol (50 mikrogramów/g) i betametazon (0,5 mg/g w postaci dipropionianu) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego. Ocena częstości występowania działań niepożądanych została opracowana na podstawie kompleksowej analizy danych z badań klinicznych, monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii Psotriolem są różnego rodzaju reakcje skórne, w szczególności świąd oraz łuszczenie się skóry. W trakcie leczenia odnotowano również przypadki łuszczycy krostkowej oraz hiperkalcemii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania od najczęściej raportowanych. Przyjęto następującą konwencję oznaczania częstości:³

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zakażenia skóry* Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych	*Obejmuje infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe. Mogą wystąpić jako powikłanie przy długotrwałym stosowaniu preparatu.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Czyrak	Bolesne, głębokie zakażenie mieszka włosowego i otaczających tkanek, najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus.
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Nadwrażliwość	Reakcje alergiczne na składniki preparatu, mogące objawiać się świądem, wysypką, zaczerwienieniem skóry.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Hiperkalcemia	Podwyższone stężenie wapnia w surowicy krwi, związane z wchłanianiem kalcypotriolu. Może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i arytmii.
Zaburzenia oka	Nieznana	Niewyraźne widzenie	Możliwe powikłanie wynikające z ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często (≥1/100 do <1/10)	Złuszczanie się skóry Świąd	Najczęściej raportowane reakcje skórne, związane zarówno z kalcypotriolem jak i betametazonem.
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Atrofia skóry Zaostrzenie łuszczycy Zapalenie skóry Rumień Wysypka** Plamica lub wybroczyny Uczucie pieczenia skóry Podrażnienie skóry	**Raportowano różnego typu wysypki: łuszcząca, grudkowa i krostkowa. Atrofia skóry jest typowym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów.
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Łuszczyca krostkowa Rozstępy skórne Reakcje nadwrażliwości na światło Trądzik Suchość skóry	Łuszczyca krostkowa może być poważnym powikłaniem terapii. Rozstępy są efektem działania kortykosteroidów na strukturę kolagenu w skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji Ból w miejscu aplikacji***	***Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Efekt z odbicia	Nasilenie objawów choroby po zakończeniu leczenia, często występujące przy nagłym odstawieniu kortykosteroidów.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W niekontrolowanym, otwartym badaniu z udziałem 33 pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycą pospolitą, stosowano produkt zawierający kalcypotriol i betametazonu dipropionian w formie maści przez okres 4 tygodni, w maksymalnej dawce 56 g tygodniowo. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych ani objawów ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów. Należy jednak podkreślić, że ograniczona liczebność badanej grupy nie pozwala na jednoznaczne wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa Psotriol maści w populacji pediatrycznej.⁴

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami aktywnymi

Kalcypotriol

Działania niepożądane związane z kalcypotriolem obejmują przede wszystkim reakcje miejscowe takie jak: świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk oraz nasilenie łuszczycy. Do poważniejszych reakcji należą nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu mogą wystąpić bardzo rzadko i obejmują hiperkalcemię lub hiperkalciurię.⁵

Betametazon (w postaci dipropionianu)

Podczas miejscowego stosowania betametazonu, szczególnie długotrwałego, mogą wystąpić reakcje lokalne takie jak: zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.⁶

Ogólnoustrojowe reakcje po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, jednakże mogą mieć poważny przebieg. Do możliwych powikłań systemowych należą: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy oraz wzrost ciśnienia śródgałkowego. Ryzyko wystąpienia tych powikłań wzrasta szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, aplikacji na duże powierzchnie skóry oraz przy zastosowaniu opatrunku okluzyjnego (folia, fałdy skóry).⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Psotriol, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy długotrwałym stosowaniu preparatu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry lub w okolicach fałdów skórnych, gdzie efekt okluzji może nasilić wchłanianie substancji czynnych. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, szczególnie w grupach podwyższonego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami metabolizmu wapnia, cukrzycą, jaskrą lub zaćmą).⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.