Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Psotriol (50 mcg + 0,5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Psotriol

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Psotriol, zawierającego kalcypotriol (50 μg/g) i betametazon (0,5 mg/g w postaci dipropionianu), dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnego ryzyka stosowania u ludzi. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące poszczególnych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego.¹

Toksyczność reprodukcyjna kortykosteroidów

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że kortykosteroidy, w tym betametazon, mogą wywierać toksyczny wpływ na płód. Zaobserwowano występowanie specyficznych wad rozwojowych, takich jak rozszczep podniebienia oraz różnorodne wady rozwojowe układu szkieletowego.²

W badaniach oceniających długoterminowe efekty doustnego podawania kortykosteroidów u szczurów zaobserwowano istotne zaburzenia w przebiegu ciąży i porodu, w tym:³

• Przedłużenie czasu trwania ciąży – wydłużony okres ciąży u samic
• Przedłużenie porodu – zwiększony czas trwania akcji porodowej
• Trudności w trakcie porodu – komplikacje podczas procesu porodu

Ponadto, zaobserwowano znaczące efekty oddziałujące na potomstwo, w tym:⁴

• Zmniejszenie przeżywalności potomstwa – wyższa śmiertelność młodych osobników
• Zmniejszenie masy ciała – niższa masa urodzeniowa i/lub opóźnienie wzrostu
• Zwiększenie masy ciała – zaburzenia metaboliczne u potomstwa

Istotne jest podkreślenie, że w przeprowadzonych badaniach nie odnotowano zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem kortykosteroidów. Należy jednak zaznaczyć, że znaczenie kliniczne wyników tych badań przedklinicznych w odniesieniu do ludzi pozostaje nieznane i wymaga dalszych badań.⁵

Potencjał karcynogenny kalcypotriolu

Przeprowadzone badania karcynogenności kalcypotriolu obejmowały dwie główne ścieżki podania:⁶

• Aplikacja na skórę – badania na modelu mysim
• Podanie doustne – badania na modelu szczurzym

W żadnym z przeprowadzonych badań karcynogenności nie wykazano szczególnego zagrożenia dla ludzi związanego ze stosowaniem kalcypotriolu. Wyniki te wskazują na niski potencjał karcynogenny tej substancji przy standardowym stosowaniu.⁷

Potencjał fotokarcynogenny kalcypotriolu

Przeprowadzono specjalistyczne badania na modelu mysim, oceniające potencjalne działanie fotokarcynogenne kalcypotriolu – zdolność substancji do zwiększania ryzyka nowotworów skóry pod wpływem promieniowania UV.⁸

Wyniki tych badań wskazują, że kalcypotriol może zwiększać działanie promieniowania ultrafioletowego powodującego nowotwory skóry. Oznacza to, że substancja ta może potencjalnie nasilać niekorzystne skutki ekspozycji na promienie UV, zwiększając ryzyko powstawania zmian nowotworowych skóry.⁹

Potencjał karcynogenny betametazonu dipropionianu

Przeprowadzono kompleksowe badania oceniające potencjał karcynogenny betametazonu dipropionianu przy różnych drogach podania:¹⁰

• Aplikacja na skórę – badania przeprowadzone na myszach
• Podanie doustne – badania przeprowadzone na szczurach

W żadnym z tych badań nie wykazano szczególnego ryzyka karcynogennego dla ludzi związanego ze stosowaniem betametazonu dipropionianu. Wyniki te sugerują niski potencjał karcynogenny tej substancji przy standardowym stosowaniu klinicznym.¹¹

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań nad działaniem fotokarcynogennym betametazonu dipropionianu. W związku z tym brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu tej substancji na zwiększenie ryzyka nowotworów skóry pod wpływem promieniowania UV.¹²