Wpływ leku Psotriol na płodność, ciążę i laktację

Psotriol w postaci maści zawierającej kalcypotriol (50 mikrogramów/g) oraz betametazon (0,5 mg/g) jest produktem leczniczym stosowanym głównie w leczeniu łuszczycy. Jak w przypadku każdego leku, stosowanie go u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi i fachowej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych sytuacji klinicznych.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Psotriol u kobiet w ciąży są ograniczone i niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów (do których należy betametazon) wykazano ich toksyczny wpływ na rozrodczość. Należy jednak podkreślić, że dotychczasowe badania epidemiologiczne obejmujące mniej niż 300 ciąż zakończonych porodem nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.²

Potencjalne ryzyko stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie określone. Z tego powodu lekarz powinien poinformować pacjentkę, że Psotriol w czasie ciąży może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia powinna być każdorazowo poprzedzona wnikliwą analizą stanu klinicznego pacjentki, nasilenia objawów choroby podstawowej oraz rozważeniem możliwości zastosowania alternatywnych metod terapeutycznych.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Betametazon, będący składnikiem produktu Psotriol, przenika do mleka matki. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że mimo to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę stosującą lek w dawkach terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest danych dotyczących przenikania drugiego składnika leku – kalcypotriolu do mleka matki.⁴

Ze względu na niepewność dotyczącą bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania produktu Psotriol kobietom karmiącym piersią. Najważniejszą informacją, którą należy przekazać pacjentce, jest bezwzględny zakaz stosowania produktu Psotriol na skórę piersi w okresie karmienia piersią, co ma na celu uniknięcie bezpośredniego kontaktu dziecka z lekiem podczas karmienia.⁵

Wpływ na płodność

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zarówno u osobników płci żeńskiej, jak i męskiej po podaniu doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu. Ta informacja może być istotna dla pacjentek i pacjentów w wieku rozrodczym, planujących posiadanie potomstwa.⁶

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przepisując produkt leczniczy Psotriol kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z zastosowania leku
• Rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia
• W przypadku kobiet w ciąży – ograniczyć stosowanie leku do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
• W przypadku kobiet karmiących piersią – wyraźnie pouczyć o zakazie stosowania leku na obszar piersi
• Monitorować stan pacjentki i ewentualne objawy niepożądane
• Poinformować o braku danych wskazujących na negatywny wpływ na płodność, co może być istotne dla pacjentek planujących ciążę

Należy podkreślić, że Psotriol zawiera kalcypotriol (50 mikrogramów/g) oraz betametazon (0,5 mg/g) w postaci maści. Leki te należą do różnych grup farmakologicznych – kalcypotriol jest analogiem witaminy D, natomiast betametazon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Ta kombinacja wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.⁷