Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Psotriol

Produkt leczniczy Psotriol, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, maść zawiera dwie substancje czynne: kalcypotriol (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) oraz betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu), co wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Wpływ na układ endokrynny

Psotriol zawiera silnie działający steroid z grupy III, dlatego należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia tym preparatem mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz zaburzenia wyrównania metabolicznego cukrzycy. Jest to spowodowane wchłanianiem ogólnoustrojowym składników preparatu.²

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych, należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie stosować produktu pod opatrunkami okluzyjnymi, gdyż zwiększa to wchłanianie systemowe kortykosteroidów³
• Unikać stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe oraz fałdy skórne – wchłanianie ogólnoustrojowe jest w tych przypadkach znacznie zwiększone⁴

W badaniach klinicznych u pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i tułowia, którzy stosowali duże dawki produktów zawierających kalcypotriol i betametazonu dipropionian (żel na skórę głowy oraz maść na tułów), zaobserwowano u 5 z 32 pacjentów graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) po 4 tygodniach leczenia. Wskazuje to na potencjalne ryzyko zaburzenia funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.⁵

Wpływ na metabolizm wapnia

Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie Psotriol, przekroczenie maksymalnej dawki dobowej (15 g) może spowodować hiperkalcemię. Stężenie wapnia we krwi wraca do wartości prawidłowych po przerwaniu leczenia. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne przy przestrzeganiu zalecanych dawek. Istotne jest, aby nie stosować produktu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała.⁶

Miejscowe działania niepożądane

Ze względu na zawartość silnego kortykosteroidu z grupy III, należy stosować następujące środki ostrożności:

• Unikać jednoczesnego leczenia tej samej powierzchni skóry innymi preparatami steroidowymi⁷
• Nie stosować preparatu na skórę twarzy i narządów płciowych, które są szczególnie wrażliwe na kortykosteroidy⁸
• Pacjent powinien zostać poinstruowany o prawidłowym stosowaniu produktu, aby uniknąć aplikacji na twarz oraz przypadkowego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi⁹
• Po każdej aplikacji należy dokładnie umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu produktu na wrażliwe obszary¹⁰

Jednocześnie występujące zakażenia skóry

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jednakże, jeśli zakażenie się nasili, leczenie kortykosteroidami powinno zostać przerwane.¹¹

Przerwanie leczenia

Przy leczeniu łuszczycy miejscowymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zakończeniu terapii. Dlatego zalecana jest opieka lekarska również w okresie po zakończeniu leczenia.¹²

Długotrwałe stosowanie

Długotrwałe stosowanie produktu Psotriol zwiększa ryzyko występowania zarówno miejscowych, jak i ogólnych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia takich działań, leczenie należy przerwać.¹³

Niezbadane przypadki stosowania

Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu Psotriol w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.¹⁴

Jednoczesne leczenie innymi produktami i ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe

Należy mieć na uwadze następujące informacje dotyczące łącznego stosowania z innymi preparatami:

• Doświadczenia ze stosowaniem produktu Psotriol na owłosionej skórze głowy są ograniczone¹⁵
• Istnieją doniesienia o stosowaniu produktów zawierających kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści do leczenia łuszczycy tułowia w skojarzeniu z odpowiednim żelem w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy¹⁶
• Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania produktu z innymi miejscowymi preparatami przeciwłuszczycowymi na tych samych obszarach, z przeciwłuszczycowymi produktami o działaniu ogólnoustrojowym lub z fototerapią są ograniczone¹⁷

Podczas leczenia produktem Psotriol lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne bądź sztuczne promieniowanie słoneczne. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może być rozważone jedynie wtedy, gdy zarówno lekarz jak i pacjent uznają, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.¹⁸

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować:

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które były zgłaszane po podaniu kortykosteroidów zarówno ogólnoustrojowo, jak i miejscowo¹⁹

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Psotriol maść zawiera butylohydroksytoluen (E321) jako substancję pomocniczą, która może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.²⁰ Należy o tym pamiętać, zwłaszcza u pacjentów ze skórą wrażliwą lub z wywiadem alergicznym.²¹