Działania niepożądane – Xanconalon 20 mg + 10 mg

Działania niepożądane
Xanconalon 20 mg + 10 mg

Lek Xanconalon, zawierający 20 mg oksykodonu chlorowodorku oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wynikają z farmakologicznych właściwości obu substancji czynnych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu psychicznego (bezsenność, zaburzenia myślenia, lęk), nerwowego (zawroty głowy ośrodkowe, ból głowy, senność), przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej) oraz ogólnego (osłabienie, zmęczenie). Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, drgawki, zaburzenia serca (dławica piersiowa, tachykardia), reakcje anafilaktyczne oraz ileus, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto, oksykodon może powodować charakterystyczne objawy, takie jak zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i zahamowanie odruchu kaszlowego.

Pobierz ChPL PDF Xanconalon – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 20 mg + 10 mg

Wskazania

silny ból

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Xanconalon

Produkt leczniczy Xanconalon, zawierający 20 mg oksykodonu chlorowodorku oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, może powodować szereg działań niepożądanych wynikających z właściwości farmakologicznych obu substancji czynnych. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna do właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnej oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:²

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xanconalon

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xanconalon, uporządkowaną według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania.³

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie apetytu aż do jego utraty
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność, Zaburzenia myślenia, Lęk	Splątanie, Depresja, Zmniejszony popęd płciowy, Nerwowość	Uzależnienie od leku, Nastrój euforyczny, Omamy, Koszmary senne	Agresja, Niepokój, głównie ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, Ból głowy, Senność	Drgawki, Zaburzenia uwagi, Zaburzenia smaku, Zaburzenia mowy, Omdlenie, Drżenie, Letarg		Parestezje, Uspokojenie
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia serca			Dławica piersiowa, Kołatanie serca, Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe	Uderzenia gorąca	Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność, Katar, Kaszel	Ziewanie	Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, Zaparcie, Biegunka, Suchość w jamie ustnej, Niestrawność, Wymioty, Nudności	Wzdęcia, Wzdęcie brzucha	Zaburzenia dotyczące zębów, Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Świąd, Reakcje skórne, Nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Skurcze mięśni, Drgania mięśni, Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Nagła potrzeba oddania moczu	Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie, Zmęczenie	Zespół z odstawienia, Ból w klatce piersiowej, Dreszcze, Złe samopoczucie, Ból, Obrzęki obwodowe, Pragnienie
Badania diagnostyczne		Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach			Urazy w wyniku wypadków

Dodatkowe działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku

Ze względu na specyficzne właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorku, substancja ta może wywoływać charakterystyczne działania niepożądane, które obejmują: depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcz mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego.⁴

Dodatkowa tabela przedstawia działania niepożądane specyficzne dla oksykodonu chlorowodorku:

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Opryszczka
Zaburzenia układu immunologicznego			Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Odwodnienie, Zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne	Zmiany nastroju i osobowości, Zmniejszona aktywność, Nadmierna aktywność psychoruchowa		Pobudzenie, Zaburzenia postrzegania (np. derealizacja)
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia koncentracji, Migrena, Nadmierne napięcie mięśni, Mimowolne skurcze mięśni, Niedoczulica, Zaburzenia koordynacji		Zwiększona wrażliwość na ból
Zaburzenia ucha i błędnika	Zaburzenia słuchu
Zaburzenia naczyniowe	Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej	Dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit	Czkawka, Zaburzenia połykania	Ileus	Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, Zapalenie jamy ustnej, Smoliste stolce, Krwawienie z dziąseł, Próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Zastój żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Suchość skóry	Pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Dyzuria
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi			Hipogonadyzm, Brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk		Tolerancja leku, Zespół z odstawienia u noworodka

Najczęstsze i najważniejsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych leku Xanconalon szczególną uwagę należy zwrócić na:⁵

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia myślenia i lęk
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, senność
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności
Zaburzenia ogólne: osłabienie i zmęczenie

Do ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowej interwencji i potencjalnie zagrażają życiu pacjenta, należą:⁶

Depresja oddechowa – szczególnie niebezpieczna u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami oddychania
Drgawki – mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z epilepsją lub predyspozycją do drgawek
Zaburzenia serca: dławica piersiowa, tachykardia – wymagają natychmiastowej oceny kardiologicznej
Reakcje anafilaktyczne – stanowiące stan nagłego zagrożenia życia
Ileus (niedrożność jelit) – ciężkie powikłanie wymagające pilnej interwencji

Uzależnienie i zespół odstawienia

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem leku Xanconalon jest możliwość uzależnienia od leku oraz wystąpienia zespołu z odstawienia. Należy zwrócić szczególną uwagę na te działania niepożądane, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku.⁷

U noworodków matek przyjmujących Xanconalon w czasie ciąży może wystąpić zespół z odstawienia u noworodka, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji pediatrycznej i neonatologicznej.

Działania niepożądane związane z układem pokarmowym

Oksykodon i nalokson zawarte w leku Xanconalon często wywołują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należą do nich:⁸

Zaparcia – częste i uciążliwe działanie niepożądane, mogące prowadzić do niedrożności porażennej jelit
Nudności i wymioty – szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki
Suchość w jamie ustnej – może przyczyniać się do problemów stomatologicznych
Ileus (niedrożność jelit) – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
Krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami

Działania niepożądane układu nerwowego

Lek Xanconalon, ze względu na zawartość oksykodonu będącego opioidem, może powodować liczne zaburzenia neurologiczne:⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – zwiększające ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Senność i letarg – wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Drgawki – szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z padaczką lub predyspozycją do drgawek
Zaburzenia koordynacji – mogące prowadzić do upadków i urazów
Zaburzenia uwagi i koncentracji – upośledzające codzienne funkcjonowanie
Omdlenia – nagłe i potencjalnie niebezpieczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem:¹⁰

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.