Dawkowanie leku Xanconalon 20 mg + 10 mg

Produkt leczniczy Xanconalon zawiera w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu) oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku w postaci 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 9 mg naloksonu). Skuteczność przeciwbólowa preparatu Xanconalon jest równoważna działaniu produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek.¹

Dawkowanie u dorosłych

Dawkę należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na leczenie. Standardowe zalecenia dawkowania są następujące:²

• U pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami: zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, podawana co 12 godzin.³
• U pacjentów otrzymujących już leki opioidowe: leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając wcześniejsze doświadczenie pacjenta z terapią opioidową.⁴

Do dostosowywania dawki na początku leczenia oraz do indywidualnego ustalania dawki przeznaczony jest Xanconalon w niższych dawkach (5 mg + 2,5 mg).⁵

Dawka maksymalna

Maksymalna dawka dobowa produktu Xanconalon wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku z 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jest ona przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ustaloną dawkę dobową i wymagają zwiększenia dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby, rozważając zwiększenie dawki.⁶

W przypadku konieczności stosowania większych dawek można rozważyć podawanie dodatkowo oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w tych samych odstępach czasu, uwzględniając maksymalną dawkę dobową wynoszącą 400 mg. Należy pamiętać, że w przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku, korzystne działanie naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być osłabione.⁷

Lek ratunkowy w bólu przebijającym

U pacjentów przyjmujących Xanconalon w ustalonym schemacie mogą wystąpić epizody bólu przebijającego, wymagające podania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu („leki ratunkowe”). Xanconalon, jako tabletka o przedłużonym uwalnianiu, nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego.⁸

Zalecana pojedyncza dawka leku ratunkowego powinna wynosić 1/6 dobowej dawki oksykodonu chlorowodorku. Jeśli konieczność stosowania leku szybko łagodzącego ból występuje częściej niż dwa razy na dobę, wskazuje to na potrzebę zwiększenia podstawowej dawki produktu Xanconalon.⁹

Dostosowanie dawki

Dawkę produktu Xanconalon należy zwiększać co 1-2 dni o 5 mg + 2,5 mg dwa razy na dobę lub, gdy jest to konieczne, o 10 mg + 5 mg, aż do ustalenia optymalnej dawki. Celem jest znalezienie indywidualnego dawkowania, które stosowane dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe przy możliwie najmniejszej ilości leków ratunkowych przez cały okres trwania leczenia.¹⁰

Schemat dawkowania

Xanconalon podaje się w ustalonej dawce dwa razy na dobę, według stałego schematu czasowego. U większości pacjentów zaleca się podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem co 12 godzin. U niektórych pacjentów korzystny może być nierówny podział dawek, dostosowany do indywidualnego profilu odczuwania bólu. Zawsze należy dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki.¹¹

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dobowa dawka 40 mg + 20 mg (oksykodonu chlorowodorku z naloksonu chlorowodorkiem), choć w niektórych przypadkach mogą być konieczne większe dawki.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak u młodszych dorosłych, dawkowanie należy dostosować do natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie w osoczu zarówno oksykodonu, jak i naloksonu. Wpływ na stężenie naloksonu jest bardziej znaczący niż na stężenie oksykodonu. Kliniczne znaczenie względnie dużej ekspozycji na nalokson w tej grupie pacjentów nie zostało jeszcze w pełni określone.¹⁴

Należy zachować szczególną ostrożność podając oksykodon z naloksonem pacjentom z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁵

Stosowanie produktu Xanconalon jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Badania kliniczne wskazują, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek również występuje zwiększone stężenie w osoczu zarówno oksykodonu, jak i naloksonu. Wpływ na stężenie naloksonu jest większy niż na stężenie oksykodonu. Kliniczne znaczenie względnie dużej ekspozycji na nalokson w tej grupie pacjentów nie zostało jeszcze dokładnie określone.¹⁷

Należy zachować ostrożność stosując Xanconalon u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów pediatrycznych.¹⁹

Czas trwania leczenia

Produktu Xanconalon nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku długotrwałego leczenia, uzasadnionego rodzajem i nasileniem choroby, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane.²⁰

Kiedy leczenie opioidami nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia.²¹

Sposób podawania leku Xanconalon

Produkt leczniczy Xanconalon przeznaczony jest do podania doustnego. Należy go przyjmować dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.²²

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków.²³

Tabletki Xanconalon można podzielić na równe dawki dzięki liniom podziału na obu stronach. Tabletkę należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie wolno żuć ani rozkruszać, gdyż może to zaburzyć mechanizm przedłużonego uwalniania i prowadzić do uwolnienia zbyt dużej dawki substancji czynnych.²⁴²⁵