Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Xanconalon

Stosowanie produktu leczniczego Xanconalon (oksykodon + nalokson) wiąże się z koniecznością zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na profil farmakologiczny substancji czynnych. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowe informacje o zagrożeniach i środkach ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane z nadmiernym stosowaniem opioidów. Produkt Xanconalon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
• Osoby z wywołaną przez opioidy niedrożnością porażenną jelit
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc
• Chorzy z bezdechem sennym
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym
• Osoby z niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy)
• Osoby z psychozą organiczną po ostrym zatruciu
• Pacjenci z kamicą żółciową
• Chorzy z rozrostem gruczołu krokowego
• Osoby z alkoholizmem lub majaczeniem alkoholowym
• Pacjenci z zapaleniem trzustki
• Osoby z zaburzeniami ciśnienia tętniczego (zarówno z niedociśnieniem, jak i nadciśnieniem)
• Pacjenci z istniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi
• Osoby po urazie głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego)
• Pacjenci z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek

Zaleca się również zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub produkty lecznicze o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).³

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków o działaniu uspokajającym

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie produktu Xanconalon z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze. Kombinacja tych substancji może prowadzić do:⁴

• Nasilonej sedacji
• Zahamowania czynności oddechowej
• Śpiączki
• Zgonu

Ze względu na powyższe zagrożenia, jednoczesne podawanie tych leków należy ograniczyć wyłącznie do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania Xanconalonu z lekami sedatywnymi należy:⁵

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas terapii do możliwie najkrótszego
• Uważnie monitorować pacjenta pod kątem objawów zahamowania czynności oddechowej i sedacji

Konieczne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwracania uwagi na potencjalnie niebezpieczne objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji.⁶

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xanconalon. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy powinni być poddani dokładnemu, regularnego monitorowaniu stanu klinicznego.⁷

Biegunka

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki jako potencjalnego efektu działania naloksonu zawartego w produkcie.⁸

Długotrwałe leczenie

Przy stosowaniu produktu Xanconalon w terapii długoterminowej należy uwzględnić następujące aspekty:⁹

• U pacjentów długotrwale leczonych opioidami zmiana na Xanconalon może początkowo wywołać objawy odstawienia – tacy pacjenci wymagają szczególnej uwagi
• Lek nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia
• Możliwy rozwój tolerancji na produkt leczniczy podczas długotrwałego stosowania, co może wymagać zwiększenia dawek dla utrzymania pożądanego działania
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia fizycznego
• Po nagłym przerwaniu leczenia możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia

W przypadku zakończenia leczenia, gdy nie jest ono już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów z odstawienia.¹⁰

Uzależnienie psychiczne

Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, w tym produktu Xanconalon, może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Profil nadużywania oksykodonu jest podobny do innych silnych agonistów receptorów opioidowych.¹¹

Sposób podania tabletek

Tabletki Xanconalon można podzielić na równe dawki, jednak należy zachować szczególne środki ostrożności odnośnie sposobu ich przyjmowania:¹²

• Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać ze względu na ryzyko zniszczenia właściwości przedłużonego uwalniania
• Manipulacja tabletkami (przełamywanie, żucie lub kruszenie) powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu

Należy poinformować pacjenta, że w kale może pojawić się pusta matryca tabletki, co jest zjawiskiem normalnym.¹³

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub epizody nagłego zasypiania nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Ze względu na możliwe działanie addytywne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Xanconalonu z innymi produktami leczniczymi o działaniu sedatywnym.¹⁴

Alkohol

Spożywanie alkoholu podczas terapii produktem Xanconalon może nasilać działania niepożądane leku, dlatego należy bezwzględnie unikać jednoczesnego ich przyjmowania.¹⁵

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xanconalon u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁶

Nowotwór

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu Xanconalon u następujących grup pacjentów:¹⁷

• Pacjenci z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej
• Pacjenci w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy

Operacja

Nie zaleca się stosowania produktu Xanconalon w następujących okresach:¹⁸

• Przed operacjami
• W ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji

Dokładny moment rozpoczęcia terapii produktem Xanconalon w okresie pooperacyjnym powinien być ustalony indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od:

• Rodzaju i zakresu przeprowadzonej operacji
• Zastosowanej procedury anestezjologicznej
• Innych stosowanych leków
• Ogólnego stanu pacjenta
• Wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka

Nadużywanie

Zdecydowanie odradza się nadużywanie produktu Xanconalon przez osoby uzależnione od narkotyków. Przewiduje się, że nadużywanie produktu przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidowych (takich jak heroina, morfina czy metadon), niezależnie od drogi podania (pozajelitowej, donosowej lub doustnej), może wywołać:¹⁹

• Silne objawy z odstawienia (ze względu na działanie naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych)
• Nasilenie już istniejących objawów odstawienia

Tabletki Xanconalon są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego. W przypadku niedozwolonego wstrzyknięcia pozajelitowego, substancje pomocnicze tabletki (szczególnie talk) mogą powodować:²⁰

• Martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• Ziarniniaki płuc
• Inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia

Układ wewnątrzwydzielniczy

Opioidy, takie jak oksykodon zawarty w produkcie Xanconalon, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka-gonady. Zmiany, które można obserwować, obejmują:²¹

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Powyższe zmiany hormonalne mogą manifestować się klinicznie w postaci różnorodnych objawów, które lekarz powinien uwzględnić podczas monitorowania terapii.

Ostrzeżenie antydopingowe

Stosowanie produktu Xanconalon może powodować uzyskanie pozytywnego wyniku w testach antydopingowych. Należy poinformować pacjentów, że używanie leku jako środka dopingującego może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.²²

Zawartość sodu

Produkt Xanconalon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²³