Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Xanconalon

Produkt leczniczy Xanconalon dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających dwie substancje czynne. Każda tabletka zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku (Naloxoni hydrochloridum) w postaci 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.¹

Postać farmaceutyczna

Xanconalon jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają charakterystyczny biały kolor i podłużny, obustronnie wypukły kształt z liniami podziału na obu stronach. Wymiary tabletki wynoszą: długość 11,2 mm, szerokość 5,2 mm i wysokość 3,3 – 4,3 mm. Obecność linii podziału umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki, co może być istotne w procesie indywidualizacji terapii.²

Substancje pomocnicze

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Xanconalon zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Poliwinylooctan – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca oraz zapewniająca przedłużone uwalnianie substancji czynnych
• Powidon – pełni funkcję spoiwa w formulacji tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie i poprawiający biodostępność substancji czynnych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja polepszająca właściwości przepływowe mieszaniny proszkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość i stabilność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę zabezpieczającą rdzeń tabletki i wspomaga kontrolowane uwalnianie substancji czynnych
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment zapewniający białe zabarwienie tabletki
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca poprawiająca elastyczność powłoki
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Xanconalon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu cechuje się 3-letnim okresem ważności, niezależnie od rodzaju opakowania (blistry lub butelki). Po pierwszym otwarciu butelki, okres ważności produktu wynosi 3 miesiące.⁵

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁶

• Blistry: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Butelki: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Rodzaje i zawartości opakowań

Produkt leczniczy Xanconalon jest dostępny w dwóch głównych typach opakowań: blistrach i butelkach.⁷

Blistry

Dostępne są trzy rodzaje blistrów, wszystkie wykonane z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, umieszczone w tekturowych pudełkach:

• Zabezpieczone przed dostępem dzieci, perforowane, podzielne na pojedyncze dawki blistry typu „push-through”
• Zabezpieczone przed dostępem dzieci, perforowane, podzielne na pojedyncze dawki blistry typu „peel-off”
• Zabezpieczone przed dostępem dzieci standardowe blistry

Butelki

Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP) zabezpieczoną przed dostępem dzieci i wyposażoną w zabezpieczenie gwarancyjne.

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Xanconalon jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Xanconalon nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych, przestrzegając lokalnych przepisów dotyczących utylizacji leków.⁹