Działania niepożądane
Pięciornik złoty
Pięciornik złoty (Potentilla aurea L.) jest jednym z 21 składników preparatu Padma 28 Formuła, występując w dawce 15 mg na kapsułkę. Preparat ten jest złożonym produktem leczniczym o wieloskładnikowym charakterze, co implikuje, że zarówno efekt terapeutyczny, jak i profil działań niepożądanych wynikają z synergii poszczególnych substancji. Działania niepożądane związane z preparatem, klasyfikowane według MedDRA, występują z częstością „niezbyt często” (≥ 1/1000 do <1/100) i dotyczą głównie układu pokarmowego oraz skóry i tkanki podskórnej. Wśród objawów żołądkowo-jelitowych obserwuje się niestrawność, nudności, zgagę oraz biegunkę, natomiast w zakresie dermatologicznym – wysypkę i świąd. Nie zidentyfikowano działań niepożądanych w kategoriach częstotliwości bardzo często, często, rzadko, bardzo rzadko ani o nieznanej częstości.
- Działania niepożądane pięciornika złotego w terapii
- Częstotliwość występowania działań niepożądanych
- Szczegółowe działania niepożądane preparatu z pięciornikiem złotym
- Monitorowanie działań niepożądanych związanych z pięciornikiem złotym
- Tabela działań niepożądanych pięciornika złotego w preparacie Padma 28 Formuła
- Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane pięciornika złotego w terapii
Pięciornik złoty (Potentilla aurea L.) stanowi jedną z substancji czynnych wchodzących w skład preparatu Padma 28 Formuła, występując w ilości 15 mg na każdą kapsułkę twardą. Preparat ten to złożony produkt leczniczy zawierający 21 substancji pochodzenia roślinnego, mineralnego i chemicznego.1
Działania niepożądane podczas stosowania pięciornika złotego w ramach złożonego preparatu Padma 28 Formuła zostały szczegółowo opisane w charakterystyce produktu leczniczego zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Profil bezpieczeństwa pięciornika złotego należy rozpatrywać w kontekście całego preparatu, ponieważ występuje on jako jedna z wielu składowych.2
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
W charakterystyce produktu leczniczego Padma 28 Formuła zawierającego pięciornik złoty zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych według MedDRA:3
- Bardzo często (≥ 1/10) – brak zidentyfikowanych działań niepożądanych w tej kategorii
- Często (≥ 1/100 do <1/10) – brak zidentyfikowanych działań niepożądanych w tej kategorii
- Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) – w tej kategorii odnotowano działania niepożądane z układu pokarmowego oraz skórnego
- Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) – brak zidentyfikowanych działań niepożądanych w tej kategorii
- Bardzo rzadko (<1/10 000) – brak zidentyfikowanych działań niepożądanych w tej kategorii
- Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) – brak zidentyfikowanych działań niepożądanych w tej kategorii
4
Szczegółowe działania niepożądane preparatu z pięciornikiem złotym
Obserwowane działania niepożądane preparatu zawierającego pięciornik złoty (Padma 28 Formuła) można podzielić na dwie główne kategorie: zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane występują z częstością określoną jako „niezbyt często”, czyli z prawdopodobieństwem od 1/1000 do mniej niż 1/100 przypadków.5
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
W zakresie zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas stosowania preparatu zawierającego pięciornik złoty z częstością niezbyt często obserwuje się:6
- Niestrawność – objawiająca się uczuciem dyskomfortu w górnej części brzucha, wzdęciami lub uczuciem pełności
- Nudności – nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
- Zgaga – palące uczucie za mostkiem spowodowane zarzucaniem treści żołądkowej do przełyku
- Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień z luźnymi lub wodnistymi stolcami
7
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W kategorii zaburzeń skóry i tkanki podskórnej podczas stosowania preparatu z pięciornikiem złotym obserwuje się następujące reakcje niepożądane występujące niezbyt często:8
- Wysypka – zmiany skórne o różnorodnym charakterze, mogące manifestować się jako grudki, plamki, zaczerwienienia lub inne nieprawidłowości dermatologiczne
- Świąd – nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania, które może występować miejscowo lub uogólnione
9
Monitorowanie działań niepożądanych związanych z pięciornikiem złotym
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, zaleca się konsultację z lekarzem. Jest to istotny element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.10
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego pięciornik złoty do obrotu, wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa leków. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.11
Stały monitoring działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane obserwowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pięciornik złoty i inne substancje czynne.12
Tabela działań niepożądanych pięciornika złotego w preparacie Padma 28 Formuła
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstotliwość występowania | Opis objawu | Zalecane postępowanie |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Niestrawność | Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) |
Uczucie pełności, dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia | Konsultacja z lekarzem, możliwe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia |
| Nudności | Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) |
Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania | ||
| Zgaga | Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) |
Palące uczucie za mostkiem, refluks treści żołądkowej | ||
| Biegunka | Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) |
Zwiększona częstość wypróżnień, luźne lub wodniste stolce | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) |
Zmiany skórne o charakterze grudek, plamek lub zaczerwienienia | Konsultacja z lekarzem, rozważenie przerwania leczenia, możliwe leczenie objawowe |
| Świąd | Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) |
Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania | ||
| Inne układy | Brak zidentyfikowanych działań niepożądanych | – | – | – |
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Preparat Padma 28 Formuła, zawierający 15 mg pięciornika złotego w pojedynczej kapsułce, jest złożonym produktem leczniczym. Efekt terapeutyczny, jak również profil działań niepożądanych, może wynikać z synergistycznego działania poszczególnych składników.13
Podczas stosowania preparatu zawierającego pięciornik złoty należy zwracać szczególną uwagę na reakcje ze strony przewodu pokarmowego oraz skóry, gdyż te dwa układy są najczęściej dotknięte działaniami niepożądanymi.14
Ponieważ pięciornik złoty występuje w kontekście wieloskładnikowego preparatu, nie można jednoznacznie przypisać wymienionych działań niepożądanych do pojedynczej substancji. Działania niepożądane mogą wynikać z interakcji między składnikami lub być powodowane przez inne substancje czynne zawarte w preparacie.15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania