Działania niepożądane leku Salbetan (0,64 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę

Produkt leczniczy Salbetan zawiera dwie substancje czynne: betametazonu dipropionian (0,64 mg/g, co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz kwas salicylowy (20 mg/g). Jako preparat złożony z kortykosteroidu i kwasu salicylowego, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, wynikającym z właściwości obu składników aktywnych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu miejscowych kortykosteroidów i kwasu salicylowego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania według następującego podziału:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wszystkie raportowane działania niepożądane Salbetanu z podziałem na układy i narządy według klasyfikacji MedDRA:⁴

Działania niepożądane przy stosowaniu pod opatrunkami okluzyjnymi

Podczas stosowania produktu Salbetan pod opatrunkami okluzyjnymi, które zwiększają przenikanie substancji czynnych przez skórę, mogą częściej występować następujące działania niepożądane:⁶

• Maceracja skóry – rozmiękczenie skóry spowodowane nadmiernym gromadzeniem wilgoci
• Wtórne zakażenia – zwiększone ryzyko infekcji bakteryjnych i grzybiczych
• Zanik skóry – nasilone ścieńczenie naskórka i skóry właściwej
• Rozstępy – podłużne zmiany zanikowe skóry
• Potówki – zmiany trądzikopodobne wokół gruczołów potowych

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Kwas salicylowy może powodować specyficzne działania niepożądane takie jak:⁷

• Suchość skóry – nadmierne przesuszenie naskórka
• Podrażnienie skóry – miejscowe reakcje zapalne
• Niepożądane łuszczenie się skóry – nadmierne złuszczanie naskórka

Betametazonu dipropionian, jako glikokortykosteroid, może:⁸

• Opóźniać gojenie się ran – spowalniać naturalne procesy regeneracyjne skóry

Działania ogólnoustrojowe

Przy stosowaniu produktu leczniczego Salbetan, szczególnie na dużych powierzchniach skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi, nie można wykluczyć ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu dipropionianu. Może to prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak:⁹

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – supresja naturalnej produkcji kortyzolu
• Zespół Cushinga – objawy hiperkortyzolemii (m.in. otyłość centralna, twarz księżycowata, rozstępy)

Szczególne zagrożenia u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież wykazują zwiększoną podatność na działania niepożądane kortykosteroidów ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu z dorosłymi. U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami odnotowano:¹⁰

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – objawia się małym stężeniem kortyzolu w osoczu oraz brakiem odpowiedzi na pobudzenie przez ACTH
• Zespół Cushinga – zespół objawów spowodowanych nadmiarem kortykosteroidów
• Zahamowanie wzrostu – spowolnienie wzrastania
• Zmniejszenie przyrostu masy ciała – niedostateczne przybieranie na wadze
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego – objawia się uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy i obustronnym obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Adres do zgłoszeń:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴