Działania niepożądane leku Co-Prestarium (peryndopryl z argininą + amlodypina)

Podczas stosowania leku Co-Prestarium, zawierającego substancje czynne peryndopryl z argininą oraz amlodypinę, mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego oraz zestawienie obserwowanych reakcji niepożądanych wraz z częstością ich występowania.¹

Profil bezpieczeństwa Co-Prestarium

Co-Prestarium to produkt leczniczy zawierający peryndopryl z argininą (inhibitor konwertazy angiotensyny) oraz amlodypinę (bloker kanałów wapniowych) w różnych dawkach: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Profil bezpieczeństwa leku wynika z działań niepożądanych obserwowanych podczas podawania poszczególnych składników preparatu.²

Działania niepożądane występujące po podaniu peryndoprylu i amlodypiny zostały zgromadzone w trakcie badań klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dane te stanowią podstawę do określenia częstości ich występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA.³

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Co-Prestarium to:

• Obrzęk – szczególnie obrzęk okolicy kostek, związany głównie ze składnikiem amlodypinowym
• Zaburzenia neurologiczne – senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (występujący zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenia smaku, parestezje
• Zaburzenia narządów zmysłów – zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi), niedociśnienie tętnicze oraz objawy z nim związane
• Zaburzenia układu oddechowego – duszność, kaszel
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie
• Zaburzenia skórne – świąd, wysypka, wykwit
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – obrzęk stawów (obrzęk okolicy kostek), kurcze mięśni
• Zaburzenia ogólne – zmęczenie, astenia

Objawy te mogą występować z różną częstotliwością i nasileniem u poszczególnych pacjentów.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Co-Prestarium zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA według częstości występowania:⁵

Zestawienie działań niepożądanych według układów

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Co-Prestarium według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA, które zostały zaobserwowane po oddzielnym podaniu peryndoprylu i amlodypiny:

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Podczas terapii lekiem Co-Prestarium należy zwrócić szczególną uwagę na objawy, które mogą wystąpić na początku leczenia, takie jak ból głowy, zawroty głowy czy zmęczenie. Wiele z tych objawów ma tendencję do ustępowania w miarę kontynuowania terapii.⁶

Lek Co-Prestarium zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z nietolerancją tego składnika.⁷

Monitorowanie pacjentów podczas stosowania Co-Prestarium

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci leczeni Co-Prestarium powinni być regularnie monitorowani, szczególnie na początku terapii oraz przy każdej zmianie dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na:

• Parametry hemodynamiczne (ciśnienie tętnicze, tętno)
• Objawy neurologiczne (zawroty głowy, senność)
• Występowanie obrzęków (zwłaszcza obrzęków kostek)
• Funkcję nerek (zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek)
• Objawy ze strony układu pokarmowego

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub odstawienie leku zgodnie z aktualnym stanem klinicznym pacjenta.