Wpływ leku Co-Prestarium na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Co-Prestarium, zawierający peryndopryl z argininą oraz amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Informacje przedstawione poniżej mają kluczowe znaczenie dla właściwego postępowania lekarskiego i bezpieczeństwa pacjentek.¹

Zalecenia ogólne dotyczące stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na właściwości farmakologiczne składników aktywnych, Co-Prestarium nie jest zalecany do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży. Co ważniejsze, produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.²

Produkt Co-Prestarium nie jest również zalecany podczas laktacji. W przypadku konieczności leczenia hipotensyjnego u kobiety karmiącej piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zastosowaniu alternatywnej terapii hipotensyjnej, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.³

Wpływ Co-Prestarium na ciążę

Peryndopryl a ciąża

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), w tym peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Badania epidemiologiczne dotyczące potencjalnego ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE we wczesnej ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁴

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywną terapię hipotensyjną o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i wdrożyć leczenie alternatywne, jeżeli jest wskazane.⁵

Stosowanie inhibitorów ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód i noworodka, obejmujące:⁶

• Zmniejszoną czynność nerek u płodu
• Małowodzie – zmniejszoną ilość płynu owodniowego
• Opóźnienie kostnienia czaszki
• Potencjalną niewydolność nerek u noworodka
• Niedociśnienie tętnicze u noworodka
• Hiperkaliemię u noworodka

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zalecane jest przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu w celu oceny potencjalnych zaburzeń rozwojowych.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach na modelach zwierzęcych obserwowano toksyczny wpływ na rozród po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.⁹

Stosowanie amlodypiny podczas ciąży można rozważyć wyłącznie w przypadkach, gdy:¹⁰

• Nie ma dostępnych innych, bezpieczniejszych produktów leczniczych
• Choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku

Wpływ Co-Prestarium na karmienie piersią

Peryndopryl a laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego i jego wpływu na karmione dziecko, nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Dotyczy to szczególnie przypadków karmienia noworodków lub wcześniaków.¹¹

W sytuacji konieczności leczenia hipotensyjnego u matki karmiącej piersią, zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹²

Amlodypina a laktacja

Amlodypina przenika do mleka kobiecego, co potwierdzają dane kliniczne. Na podstawie badań oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez dziecko od matki karmiącej piersią wynosi od 3% do 7% (zakres międzykwartylowy), z maksymalną wartością dochodzącą do 15%.¹³

Wpływ amlodypiny na organizm niemowlęcia nie został dokładnie poznany. Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁴

Wpływ Co-Prestarium na płodność

Peryndopryl a płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie stwierdzono wpływu peryndoprylu na zdolności rozrodcze ani płodność.¹⁵

Amlodypina a płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia raportowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁶

W jednym z badań przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców, jednak pełne znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi pozostaje niejasne.¹⁷

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

• Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii Co-Prestarium oraz o potrzebie konsultacji z lekarzem w przypadku planowania ciąży
• W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Co-Prestarium należy niezwłocznie przerwać leczenie tym preparatem i zastosować alternatywną terapię hipotensyjną
• U kobiet karmiących piersią należy rozważyć zastosowanie innych leków hipotensyjnych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji
• Pacjenci zaniepokojeni potencjalnym wpływem leku na płodność powinni otrzymać informację o dostępnych danych i ograniczeniach wiedzy w tym zakresie