Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Co-Prestarium

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dotyczą zarówno poszczególnych substancji czynnych – peryndoprylu i amlodypiny, jak również ich połączenia w produkcie Co-Prestarium. Zalecenia poniżej odnoszą się do wszystkich dawek produktu Co-Prestarium (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg).¹

Ostrzeżenia związane z peryndoprylem

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), w tym peryndoprylem, obserwowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie terapii. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i obserwować pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów.²

W przypadku obrzęku ograniczonego do twarzy i warg, objawy zazwyczaj ustępują samoistnie, choć można zastosować leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia dolegliwości. Szczególne niebezpieczeństwo występuje, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, ponieważ może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia ratującego życie, obejmującego podanie adrenaliny i/lub udrożnienie dróg oddechowych.³

Pacjenci z wcześniejszym obrzękiem naczynioruchowym niezwiązanym z leczeniem inhibitorami ACE mogą mieć podwyższone ryzyko wystąpienia tego powikłania podczas terapii inhibitorem ACE. Obserwowano także rzadkie przypadki obrzęku jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, którzy zgłaszali bóle brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez). Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.⁴

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Sakubitryl/walsartan: Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Analogicznie, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.⁵

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii tymi lekami u pacjentów już przyjmujących inhibitor ACE.⁶

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

U pacjentów poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu, którzy jednocześnie przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcji tych można uniknąć przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.⁷

Podobne reakcje rzekomoanafilaktyczne występowały u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych). Także w tych przypadkach można zapobiec wystąpieniu reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE.⁸

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię/agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Szczególną ostrożność należy zachować stosując peryndopryl u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:⁹

• kolagenoza naczyń
• leczenie immunosupresyjne
• terapia allopurynolem lub prokainamidem
• wcześniej rozpoznana niewydolność nerek

U niektórych z tych pacjentów mogą rozwinąć się ciężkie zakażenia, czasem oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Zaleca się okresowe kontrolowanie liczby białych krwinek u takich pacjentów, a pacjenci powinni zgłaszać wszelkie objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka).¹⁰

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, leczonych inhibitorami ACE, istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie lekami moczopędnymi może być dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.¹¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, ze ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta, takich jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze.¹²

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹³

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Co-Prestarium u tych pacjentów.¹⁴

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię.¹⁵

Środki ostrożności związane z peryndoprylem

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory ACE mogą powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, częściej pojawia się natomiast u osób z:¹⁶

• odwodnieniem (stosowanie leków moczopędnych, dieta ubogosodowa)
• podczas dializ
• w przypadku biegunki lub wymiotów
• ciężkim nadciśnieniem reninozależnym

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu. Dotyczy to również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierny spadek ciśnienia może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.¹⁷

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć na plecach oraz, jeżeli konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu 0,9%. Wystąpienie przemijającego niedociśnienia nie wyklucza kontynuowania leczenia, które zwykle odbywa się bez problemu po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej.¹⁸

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Peryndopryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej, zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, zwężeniem zastawki aortalnej oraz u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.¹⁹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie z zastosowaniem pojedynczych składników produktu. Standardowe postępowanie obejmuje regularną kontrolę stężenia potasu i kreatyniny.²⁰

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy po leczeniu inhibitorami ACE. Zwiększenie stężenia tych parametrów występowało także u niektórych pacjentów z nadciśnieniem bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych, szczególnie gdy peryndopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Zmiany te mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem u pacjentów z istniejącą zaburzoną czynnością nerek.²¹

Niewydolność wątroby

Rzadko inhibitory ACE mogą powodować wystąpienie zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby, niekiedy zakończonej zgonem. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których rozwinie się żółtaczka lub znacznie zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorem ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.²²

Rasa

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej. Peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u tych pacjentów w porównaniu z osobami innych ras, prawdopodobnie z powodu niższej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.²³

Kaszel

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano kaszel, który jest zwykle suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany przez inhibitor ACE.²⁴

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze, Co-Prestarium może blokować powstawanie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Zaleca się przerwanie leczenia na jeden dzień przed zabiegiem. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i rozważa się taki mechanizm, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.²⁵

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów podczas leczenia inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Czynniki ryzyka hiperkaliemii obejmują:²⁶

• niewydolność nerek
• pogorszona czynność nerek
• wiek powyżej 70 lat
• cukrzyca
• odwodnienie
• ostra dekompensacja układu krążenia
• kwasica metaboliczna
• jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol, antagoniści aldosteronu, antagoniści receptora angiotensyny)

Hiperkaliemia może powodować poważne, czasem śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Jeśli jednoczesne stosowanie peryndoprylu i któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów uważa się za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.²⁷

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorem ACE.²⁸

Ostrzeżenia związane z amlodypiną

Niewydolność serca

Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA) zanotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów leczonych amlodypiną w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca antagoniści wapnia, w tym amlodypina, powinni być stosowani ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.²⁹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, zachowując ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagane może być powolne zwiększanie dawki i zapewnienie odpowiedniej kontroli.³⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwiększanie dawki amlodypiny u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności.³¹

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie podlega dializie.³²

Dodatkowe ostrzeżenia dla Co-Prestarium

Substancje pomocnicze

Ze względu na zawartość laktozy pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³³

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Co-Prestarium z:³⁴

• litem
• lekami oszczędzającymi potas
• suplementami potasu
• dantrolenem