Działania niepożądane leku Maść borna Aflofarm

Stosowanie maści bornej zawierającej 10 g kwasu borowego (Acidum boricum) w 100 g maści może wiązać się z wystąpieniem określonych działań niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego jest istotnym elementem terapii, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na rozległe obszary uszkodzonej skóry.<sup data-drug="Maść borna Aflofarm" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA działania niepożądane przypisywane są do określonych układów i narządów, a ich częstość występowania określa się według następującej skali: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Maść borna Aflofarm" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W przypadku Maści bornej Aflofarm odnotowano miejscowe podrażnienia skóry z częstością występowania określoną jako nieznana. Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie można precyzyjnie określić, jak często występuje to działanie niepożądane.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit w postaci: biegunki, krwawych stolców oraz wymiotów. Te objawy mogą świadczyć o wchłanianiu się kwasu borowego do krwiobiegu. Szczególnie istotne jest, że długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry powoduje kumulację kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzić do przewlekłego zatrucia.⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem Maści bornej Aflofarm jest możliwość kumulacji kwasu borowego w organizmie, szczególnie przy aplikacji na rozległe obszary uszkodzonej skóry. W takich przypadkach zwiększone wchłanianie substancji czynnej może prowadzić do przewlekłego zatrucia, którego objawami mogą być wymienione zaburzenia żołądkowo-jelitowe.⁵

Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, krwawe stolce czy wymioty, choć występują rzadko, powinny być sygnałem do natychmiastowego przerwania stosowania preparatu i konsultacji lekarskiej, gdyż mogą wskazywać na systemowe wchłanianie kwasu borowego.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁷

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Tabela działań niepożądanych