Działania niepożądane leku Ambroksol Hasco

Ambroksol Hasco w postaci syropu (30 mg/5 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku wymaga szczegółowej analizy pod kątem możliwych zagrożeń dla pacjenta podczas terapii mukolitycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układową MedDRA.<sup data-drug="Ambroksol Hasco" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla prawidłowej interpretacji profilu bezpieczeństwa ambroksolu należy uwzględnić następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Ambroksol Hasco" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są zaburzenia smaku, które mogą manifestować się jako zmienione odczuwanie smaków. Działania te klasyfikuje się jako występujące często.³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego często występującym działaniem niepożądanym jest niedoczulica gardła. Jest to zjawisko związane z miejscowym działaniem ambroksolu na błonę śluzową górnych dróg oddechowych.⁴ Z nieustaloną częstością obserwowano również suchość gardła.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego obserwuje się zróżnicowane działania niepożądane o różnej częstości występowania:⁶

• Często występują: nudności oraz niedoczulica jamy ustnej (zmniejszenie wrażliwości błony śluzowej)
• Niezbyt często mogą pojawić się: biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie dermatologicznych działań niepożądanych należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji skórnych:⁷

• Rzadko mogą wystąpić: wysypka i pokrzywka
• Z częstością nieznaną raportowano ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:
  • Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi, rumieniowymi zmianami skórnymi
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka postać rumienia wielopostaciowego z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych
  • Toksyczna martwica naskórka – zagrażające życiu oddzielanie się naskórka od skóry właściwej na dużych powierzchniach ciała
  • Ostra uogólniona krostkowica – szybko postępująca choroba skóry z obecnością licznych, jałowych krost

Zaburzenia układu immunologicznego

W przebiegu leczenia ambroxolem mogą wystąpić reakcje immunologiczne o różnym nasileniu:⁸

• Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości
• Z częstością nieznaną mogą wystąpić:
  • Reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym – stanowiącym bezpośrednie zagrożenie życia
  • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
  • Świąd – nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące drapanie

Tabela działań niepożądanych leku Ambroksol Hasco

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Ambroksol Hasco

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji dermatologicznych i immunologicznych zagrażających życiu, konieczne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania ambroksolu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych, personel medyczny powinien zgłaszać je do odpowiednich instytucji.⁹

Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹