Działania niepożądane
Szanta

Działania niepożądane substancji szanta

Szanta (Marrubium vulgare L. herba) jest jednym ze składników produktu leczniczego Apetiherb, występującym w formie syropu (1,5 g/10 g). Preparat ten zawiera wyciąg płynny (1:2) złożony z ziela krwawnika, ziela szanty, liścia melisy oraz owocu kopru włoskiego w proporcjach 3/2/3/2, gdzie ekstrahent stanowi woda oczyszczona.¹

Profil bezpieczeństwa szanty

Podczas stosowania produktów zawierających szantę, jak Apetiherb, mogą wystąpić działania niepożądane, które są sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji narządów i układów według MedDRA. Częstość występowania tych działań jest opisywana według standardowej terminologii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowe działania niepożądane

Podczas terapii preparatami zawierającymi szantę, w tym produktem Apetiherb, zidentyfikowano działania niepożądane związane z dwoma głównymi układami organizmu:³

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – manifestujące się jako alergiczne reakcje skórne, których częstość występowania jest nieznana
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – objawiające się alergicznymi reakcjami ze strony układu oddechowego, również o nieznanej częstości występowania

⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje alergiczne skórne i oddechowe stanowią potencjalne zagrożenie dla pacjentów stosujących preparaty z szantą. Chociaż częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieokreślona, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z historią reakcji alergicznych lub chorób układu oddechowego.⁵

Istotne jest, by po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kontynuować monitorowanie niepożądanych działań w celu zapewnienia ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁶

Tabela działań niepożądanych

Wymienione działania niepożądane mogą występować podczas stosowania syropu Apetiherb, który zawiera w swoim składzie ziele szanty (Marrubium vulgare L. herba) jako jeden z komponentów złożonego wyciągu roślinnego.⁷ Należy pamiętać, że produkt zawiera również inne ekstrakty roślinne, w tym ziele krwawnika, liść melisy oraz owoc kopru włoskiego, które również mogą przyczyniać się do występowania opisanych działań niepożądanych.⁸