Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szanta

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szanty

Szanta (łac. Marrubium vulgare L. herba) jest jednym ze składników złożonego produktu leczniczego Apetiherb, który występuje w postaci syropu. W składzie tego preparatu szanta stanowi istotny komponent wyciągu płynnego (1:2), obok ziela krwawnika (Achillea millefolium L. herba), liścia melisy (Melissa officinalis L. folium) oraz owocu kopru włoskiego (Foeniculum vulgare Mill. fructus) w proporcji 3/2/3/2, gdzie ekstrahent stanowi woda oczyszczona.¹

Badania toksyczności

Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi dla produktu leczniczego Apetiherb, który zawiera jako jeden z głównych składników ziele szanty, nie prowadzono badań toksyczności tej substancji aktywnej. W Charakterystyce Produktu Leczniczego jednoznacznie stwierdzono brak przeprowadzonych badań toksyczności dla wyciągu zawierającego szantę oraz pozostałe składniki ziołowe.²

Ograniczenia danych przedklinicznych

Brak badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szanty w produkcie Apetiherb stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa tego składnika. Oznacza to, że nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa dla tego składnika w kontekście jego zastosowania w omawianym produkcie leczniczym.³

Kontekst kliniczny

Należy zaznaczyć, że szanta (Marrubium vulgare L. herba) jako składnik złożonego wyciągu roślinnego w produkcie Apetiherb występuje w określonej proporcji w stosunku do pozostałych ziół. Preparat zawiera 15 g wyciągu płynnego w 100 g syropu, przy czym szanta stanowi 2 części w proporcji składników 3/2/3/2, co wskazuje na jej istotny udział w składzie leczniczym produktu.⁴

Implikacje kliniczne

Wobec braku przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności, ocena bezpieczeństwa stosowania szanty w produkcie Apetiherb opiera się głównie na danych z zastosowania klinicznego oraz na tradycyjnym użyciu tego surowca zielarskiego. Klinicyści powinni wziąć pod uwagę ten fakt przy przepisywaniu preparatu oraz obserwować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby być związane z zastosowaniem szanty w składzie tego produktu leczniczego.⁵

W przypadku produktu Apetiherb należy również brać pod uwagę, że poza szantą w jego składzie znajdują się także inne substancje roślinne (ziele krwawnika, liść melisy, owoc kopru włoskiego), dla których również nie przedstawiono danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.⁶⁷