Działania niepożądane leku Atrodil

Lek Atrodil, zawierający 20 mikrogramów bromku ipratropiowego w dawce inhalacyjnej, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić przy stosowaniu terapii. Wiele z obserwowanych działań niepożądanych ma związek z właściwościami przeciwcholinergicznymi substancji czynnej. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych wziewnie, Atrodil może powodować miejscowe podrażnienie dróg oddechowych.¹

Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie danych pochodzących zarówno z badań klinicznych, jak i z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu bromku ipratropiowego do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (włączając zaparcia, biegunkę i wymioty), nudności oraz zawroty głowy.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Atrodil wraz z podziałem według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA:³

Zaburzenia układu immunologicznego mogą objawiać się jako reakcje nadwrażliwości oraz reakcje anafilaktyczne, które występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).⁴

Zaburzenia układu nerwowego obejmują często występujące (≥1/100 do <1/10) bóle głowy i zawroty głowy, które należą do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas terapii bromkiem ipratropiowym.⁵

Zaburzenia oka występują niezbyt często i mogą obejmować niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę, ból oka, aureolę wzrokową, przekrwienie spojówki oraz obrzęk rogówki. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się zaburzenia akomodacji. Warto podkreślić, że powikłania oczne były zgłaszane w przypadkach, gdy rozpylony produkt zawierający bromek ipratropiowy przedostał się do gałki ocznej.⁶

Zaburzenia serca występują niezbyt często i obejmują kołatanie serca oraz częstoskurcz nadkomorowy. Rzadziej obserwuje się migotanie przedsionków i przyspieszenie czynności serca.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia obejmują często występujące podrażnienie gardła i kaszel. Do niezbyt częstych objawów należą: skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk błony śluzowej gardła oraz suchość w gardle. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu, co wymaga natychmiastowego podania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, przerwania stosowania bromku ipratropiowego oraz oceny stanu pacjenta.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit obejmują często występującą suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności oraz zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Niezbyt często występują biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej oraz obrzęk jamy ustnej.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występują niezbyt często i obejmują wysypkę, świąd oraz obrzęk naczynioruchowy. Rzadko obserwuje się pokrzywkę.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych występujące niezbyt często to zatrzymanie moczu. Należy podkreślić, że ryzyko zatrzymania moczu może być zwiększone u pacjentów z istniejącym wcześniej utrudnionym odpływem moczu.¹¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:¹²

• Bardzo często (≥1/10) – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – działania niepożądane występujące u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – działania niepożądane występujące u od 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – działania niepożądane występujące u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku Atrodil:

1. Powikłania oczne – zgłaszano przypadki powikłań ocznych, gdy rozpylony produkt zawierający bromek ipratropiowy przedostał się do gałki ocznej. Wskazuje to na konieczność zachowania ostrożności podczas inhalacji i unikania kontaktu leku z oczami.¹³
2. Skurcz oskrzeli – jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrodil może wystąpić skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać pacjentowi szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie bromku ipratropiowego, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie alternatywne.¹⁴
3. Zatrzymanie moczu – ryzyko zatrzymania moczu może być zwiększone u pacjentów z istniejącym wcześniej utrudnionym odpływem moczu. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u tej grupy pacjentów.¹⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru.¹⁶

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷