Działania niepożądane leku Hederasal

Lek Hederasal 26,6 mg/5 ml w postaci syropu, zawierający wyciąg suchy z liści bluszczu (Hedera helix L, folium) jako substancję czynną, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które powinny być znane lekarzom przepisującym ten produkt leczniczy. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz z uwzględnieniem częstotliwości ich występowania.<sup data-drug="Hederasal" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Kategorie działań niepożądanych

W przypadku leku Hederasal, działania niepożądane klasyfikowane są według następującej skali częstości występowania:<sup data-drug="Hederasal" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas terapii syropem Hederasal zidentyfikowano dwie główne kategorie działań niepożądanych:³

Zaburzenia żołądka i jelit

Dotyczą one układu pokarmowego i manifestują się jako:⁴

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i gardle, często poprzedzające wymioty
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
• Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień o luźnej konsystencji

Częstość występowania tych objawów jest nieznana, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można precyzyjnie określić, u ilu pacjentów mogą się one pojawić.

Zaburzenia układu immunologicznego

W tej kategorii obserwuje się reakcje alergiczne, które mogą manifestować się w różny sposób:⁵

• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii, mogące mieć charakter grudkowy, plamistego lub plamisto-grudkowy
• Pokrzywka – bąble na skórze o różnej wielkości, często swędzące, o charakterystycznym obrzęku
• Duszności – subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu, mogące świadczyć o reakcji anafilaktycznej

Podobnie jak w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, częstość występowania reakcji alergicznych jest nieznana.

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych istotne jest ich odpowiednie zgłaszanie, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Hederasal. Jako lekarz, możesz zgłaszać działania niepożądane:⁶

1. Za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
   • Telefon: +48 22 49-21-301
   • Faks: +48 22 49-21-309
   • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
2. Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu⁷

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Hederasal zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sorbitol (E 420) w ilości 0,987 g w 1 ml syropu, co może być dodatkowym czynnikiem wpływającym na występowanie działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego, u pacjentów z nietolerancją fruktozy.⁸