Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hederasal

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Hederasal 26,6 mg/5 ml, który zawiera wyciąg suchy z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L.), są ograniczone. Brak jest kompleksowych badań w zakresie genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów zawierających wyciąg z liścia bluszczu.¹

Badania potencjału mutagennego

Przeprowadzono badania dotyczące potencjału mutagennego głównych składników aktywnych wyciągu z liści bluszczu. W tym celu wykonano testy z wykorzystaniem szczepów bakteryjnych. Saponiny triterpenowe pochodzące z liścia bluszczu, będące głównymi składnikami aktywnymi, w tym α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna, zostały przebadane w teście Amesa. Test ten przeprowadzono z wykorzystaniem bakterii Salmonella typhimurium szczep TA 98, zarówno z zastosowaniem aktywacji metabolicznej przy użyciu frakcji S9, jak i bez tej aktywacji. Wyniki testów wykazały brak potencjału mutagennego badanych saponin triterpenowych.²

Pozostałe obszary bezpieczeństwa przedklinicznego

Należy zwrócić uwagę, że dla preparatów zawierających wyciąg z liści bluszczu, w tym dla leku Hederasal 26,6 mg/5 ml, brakuje danych z badań przedklinicznych w następujących obszarach:

• Badania genotoksyczności – poza opisanym testem Amesa dla wyizolowanych saponin triterpenowych, nie ma dostępnych wyników innych testów oceniających potencjalne działanie genotoksyczne całego wyciągu z liścia bluszczu³
• Badania kancerogenności – brak jest danych dotyczących długoterminowych badań potencjału kancerogennego wyciągu z liści bluszczu lub jego składników⁴
• Badania toksyczności reprodukcyjnej – nie przeprowadzono badań oceniających wpływ wyciągu z liści bluszczu na rozrodczość, rozwój płodu i rozwój pourodzeniowy⁵

Pomimo braku pełnych danych przedklinicznych, profil bezpieczeństwa preparatów zawierających wyciąg z liści bluszczu, takich jak Hederasal 26,6 mg/5 ml, jest określany głównie na podstawie długotrwałego doświadczenia klinicznego, co pozwala na ocenę bezpieczeństwa stosowania tych preparatów u ludzi.⁶