Skład i postać leku
Hederasal 26,6 mg/5 ml

Skład produktu leczniczego Hederasal

Produkt leczniczy Hederasal występuje w postaci syropu o stężeniu 26,6 mg/5 ml. Podstawowym składnikiem aktywnym preparatu jest wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hedera helix L., folium). W 100 g syropu (co odpowiada objętości 81 ml) zawarte jest 430,55 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu. Ekstrahent wykorzystany do produkcji wyciągu to etanol 30% (m/m), a współczynnik DER (ang. Drug Extract Ratio) wynosi 4-8:1, co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu użyto od 4 do 8 części surowca roślinnego.¹

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych w preparacie Hederasal obejmuje:

• Potasu sorbinian – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów
• Olejek eteryczny anyżowy – substancja nadająca aromat
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i konserwant
• Sorbitol ciekły niekrystalizujący 70% – substancja słodząca i stabilizująca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność sorbitolu (E 420), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. W 1 ml syropu zawartość sorbitolu ciekłego niekrystalizującego wynosi 0,987 g.²³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Hederasal występuje w postaci syropu. Preparat charakteryzuje się herbacianym zabarwieniem. W trakcie przechowywania dopuszczalna jest lekka opalizacja lub zmętnienie, co nie wpływa na jakość i skuteczność produktu leczniczego.⁴

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Hederasal wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 6 miesięcy. W celu zapewnienia optymalnej jakości preparatu, należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁵⁶

Opakowanie i sposób podania

Produkt leczniczy Hederasal dostępny jest w butelce ze szkła barwnego, zabezpieczonej zakrętką wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości). Każde opakowanie zawiera 125 g syropu i jest umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną oraz miarką dozującą, umożliwiającą precyzyjne odmierzenie odpowiedniej dawki leku.⁷

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, nie zaleca się mieszania produktu Hederasal z innymi produktami leczniczymi. Takie działanie mogłoby potencjalnie wpłynąć na stabilność, biodostępność lub skuteczność preparatu.⁸

Specjalne środki ostrożności przy utylizacji

Utylizacja niewykorzystanych pozostałości produktu Hederasal nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarowania odpadami medycznymi.⁹