Działania niepożądane leku Venescin

Produkt leczniczy Venescin w formie tabletek drażowanych (25 mg wyciągu suchego z nasion kasztanowca + 15 mg rutozydu trójwodnego + 0,5 mg eskuliny) może wywoływać różne działania niepożądane, choć występują one stosunkowo rzadko. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.<sup data-drug="Venescin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Venescin sklasyfikowano według układów narządowych zgodnie z wytycznymi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.<sup data-drug="Venescin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa preparatu Venescin

W przypadku leku Venescin, zawierającego wyciąg z nasion kasztanowca, rutynozyd trójwodny oraz eskulinę, odnotowano występowanie działań niepożądanych głównie z kategorii zaburzeń żołądka i jelit.³

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit obserwowane podczas stosowania leku Venescin mają charakter łagodny i występują rzadko, co świadczy o dobrym profilu bezpieczeństwa preparatu. Nudności oraz bóle brzucha zazwyczaj ustępują samoistnie lub po odstawieniu leku.⁴

Objawy te mogą być powiązane z obecnością w preparacie saponin trójterpenowych pochodzących z wyciągu z nasion kasztanowca, które mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niezbędne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Venescin. Istotnym elementem tego procesu jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny.⁵

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa:⁶

• telefon: +48 22 49-21-301
• faks: +48 22 49-21-309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Wpływ składu leku na profil bezpieczeństwa

Venescin zawiera w swoim składzie trzy główne substancje czynne:⁸

• Wyciąg suchy z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L. semen) w ilości 25 mg, standaryzowany na zawartość 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę
• Rutynozyd trójwodny (Rutosidum trihydricum) w ilości 15 mg
• Eskulina (6-glukozyd 6,7-dihydrokumaryny) w ilości 0,5 mg

Warto również zaznaczyć, że lek zawiera sacharozę (34,49 mg na tabletkę) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z niektórymi zaburzeniami metabolicznymi.⁹

Właściwa ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Venescin wymaga uwzględnienia zarówno rzadkości występowania działań niepożądanych, jak i potencjalnych korzyści terapeutycznych wynikających z działania wszystkich trzech składników aktywnych.