Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Venescin

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Venescin koncentrują się przede wszystkim na wyciągu z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L. semen), który stanowi jeden z głównych składników aktywnych produktu. Badania toksykologiczne dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego składnika w warunkach eksperymentalnych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych.¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej wyciągu z nasion kasztanowca wykazały zróżnicowane wartości LD50 (dawka śmiertelna dla 50% populacji badanej) w zależności od gatunku zwierząt laboratoryjnych. Przy podaniu doustnym wyznaczone wartości LD50 wynoszą:²

Powyższe dane wskazują na znaczne różnice międzygatunkowe w tolerancji na wyciąg z nasion kasztanowca, przy czym najniższą tolerancję wykazują psy, a najwyższą szczury.

Toksyczność podostra i przewlekła

W badaniach toksyczności podostrej, po dożylnym podawaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez okres ponad 8 tygodni, ustalono dawkę NOEL (ang. No Observed Effect Level – dawka nie wykazująca żadnego działania) wynoszącą 9-30 mg/kg m.c.³

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt:

• Psy – długotrwałe podawanie wyciągu z nasion kasztanowca przez okres 34 tygodni w dawce 80 mg/kg m.c. prowadziło do podrażnienia żołądka.⁴
• Szczury – przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu (34 tygodnie) dawki 400 mg/kg m.c. nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych, co wskazuje na dobrą tolerancję wyciągu z nasion kasztanowca u tego gatunku.⁵

Przedstawione dane przedkliniczne wskazują na relatywnie dobry profil bezpieczeństwa wyciągu z nasion kasztanowca, zwłaszcza przy podaniu doustnym u szczurów. Należy jednak podkreślić, że dostępne dane nie obejmują szczegółowych informacji dotyczących pozostałych składników aktywnych produktu leczniczego Venescin – rutozydu trójwodnego (15 mg) oraz eskuliny (0,5 mg).

W dokumentacji nie przedstawiono również danych dotyczących genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój płodu dla wyciągu z nasion kasztanowca ani dla całego preparatu Venescin.