Profil bezpieczeństwa leku Sevoflurane Baxter 100%

Sewofluran jako silnie działający wziewny środek znieczulenia ogólnego może wywoływać zależną od dawki depresję czynności serca i depresję oddechową. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i są one przejściowe. Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych u dorosłych pacjentów należą niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty; u pacjentów w podeszłym wieku: bradykardia, niedociśnienie tętnicze i nudności; a u dzieci i młodzieży: pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności.¹

W okresie pooperacyjnym często obserwowano nudności i wymioty – są to objawy typowe po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniu ogólnym. Objawy te mogą wiązać się z zastosowaniem wziewnego leku znieczulenia ogólnego, innych środków podawanych śródoperacyjnie lub w okresie pooperacyjnym, bądź z reakcją pacjenta na zabieg chirurgiczny.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z podawaniem sewofluranu, zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub z częstością nieznaną (gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).³

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszane są dobrowolnie i dotyczą populacji o nieznanym współczynniku ekspozycji, co uniemożliwia wiarygodne oszacowanie rzeczywistej częstości występowania tych zdarzeń.⁴

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia stężenia fluorku

Podczas stosowania sewofluranu mogą wystąpić przejściowe wzrosty poziomu nieorganicznego fluorku w surowicy. Stężenia nieorganicznego fluorku zazwyczaj osiągają najwyższy poziom w ciągu ostatnich 2 godzin znieczulenia wywołanego sewofluranem i powracają do poziomów przedoperacyjnych w ciągu 48 godzin. Co istotne, w badaniach klinicznych podwyższone stężenia fluorku nie były związane z zaburzeniem funkcji nerek.⁵

Zaburzenia wątrobowe

Odnotowano rzadkie doniesienia dotyczące pooperacyjnego zapalenia wątroby. Po wprowadzeniu produktu na rynek zarejestrowano również rzadkie zgłoszenia upośledzenia czynności wątroby i martwicy wątroby związane ze stosowaniem silnych wziewnych środków znieczulających, w tym sewofluranu. Jednakże nie można ustalić z całkowitą pewnością rzeczywistego wskaźnika występowania i bezpośredniego powiązania sewofluranu z tymi zdarzeniami.⁶

Reakcje nadwrażliwości

W związku ze stosowaniem sewofluranu odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości, obejmujące:

• Zmiany skórne: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd
• Objawy ze strony układu oddechowego: duszność, świszczący oddech, skurcz oskrzeli
• Inne: uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk powiek

Reakcje te występowały zwłaszcza w przypadkach długotrwałej ekspozycji na wziewne środki znieczulające, w tym sewofluran.⁷

Hipertermia złośliwa

U osób podatnych, silne wziewne środki znieczulające, w tym sewofluran, mogą wywołać stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen. Zjawisko to może prowadzić do wystąpienia zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że stosowanie sewofluranu może mieć związek z występowaniem drgawek. Przypadki te obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodych dorosłych, począwszy od 2 miesiąca życia, przy czym u większości pacjentów nie stwierdzono żadnych predysponujących czynników ryzyka. W kilku odnotowanych przypadkach nie były równocześnie podawane żadne inne leki, a przynajmniej jeden przypadek potwierdzono badaniem encefalograficznym (EEG).⁹

Charakter napadów drgawkowych związanych z sewofluranem ma zazwyczaj postać pojedynczych epizodów, które ustępują samoistnie lub po zastosowaniu leczenia. Opisywano jednak również przypadki wielokrotnych napadów drgawkowych. Drgawki występowały:¹⁰

• w trakcie lub wkrótce po indukcji znieczulenia sewofluranem
• w trakcie wybudzania ze znieczulenia
• w okresie pooperacyjnym – do 1 dnia po znieczuleniu

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia drgawek powinni podlegać szczególnej ocenie klinicznej podczas stosowania sewofluranu.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³