Działania niepożądane leku Fentanyl Kalceks

Fentanyl Kalceks (0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną fentanyl w postaci cytrynianu. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta podczas i po zastosowaniu leku.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu Fentanyl Kalceks zostały pogrupowane zgodnie z systemem klasyfikacji MedDRA, z podziałem na kategorie częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Fentanyl Kalceks, z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej oraz częstości występowania.³

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem fentanylu jest depresja oddechowa, której częstość występowania nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych. Jest to jednak poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Inne niepożądane działania dotyczące układu oddechowego obejmują skurcz krtani, skurcz oskrzeli, bezdech, hiperwentylację oraz czkawkę, które klasyfikowane są jako niezbyt częste.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego fentanyl może powodować działania niepożądane o różnej częstości występowania. Często obserwuje się dyskinezy (zaburzenia ruchowe), sedację (uspokojenie) oraz zawroty głowy. Niezbyt często zgłaszany jest ból głowy. Z częstością nieznaną mogą wystąpić drgawki, utrata przytomności oraz mioklonie (mimowolne skurcze mięśni).⁵

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu krążenia często obserwowane są zaburzenia rytmu serca takie jak rzadkoskurcz (bradykardia) i częstoskurcz (tachykardia). Niezbyt często występuje arytmia. Z częstością nieznaną może dojść do zatrzymania akcji serca, co stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia. Zaburzenia naczyniowe obejmują często występujące niedociśnienie tętnicze i nadciśnienie tętnicze, niezbyt często zgłaszane ból żył i zapalenie żył oraz wahania ciśnienia tętniczego o nieznanej częstości występowania.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w kategorii zaburzeń żołądkowo-jelitowych są nudności i wymioty, które występują bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Z nieznaną częstością może wystąpić dysfagia (trudności w połykaniu).⁷

Reakcje nadwrażliwości

Z nieznaną częstością występowania mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości na Fentanyl Kalceks, obejmujące wstrząs anafilaktyczny, reakcję anafilaktyczną oraz pokrzywkę. Ponadto mogą wystąpić alergiczne zapalenie skóry i świąd.⁸

Zaburzenia psychiczne

W kategorii zaburzeń psychicznych często obserwowany jest nastrój euforyczny, natomiast z nieznaną częstością może wystąpić majaczenie.⁹

Powikłania znieczulenia i zespół odstawienia

Niezbyt często po znieczuleniu może wystąpić splątanie pooperacyjne. Z nieznaną częstością mogą pojawić się powikłania znieczulenia dotyczące dróg oddechowych oraz pooperacyjne pobudzenie psychoruchowe. Istnieje również ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia (o nieznanej częstości).¹⁰

Interakcje z neuroleptykami

Przy jednoczesnym stosowaniu neuroleptyku z fentanylem mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, takie jak:

• Dreszcze i/lub drżenie
• Niepokój psychoruchowy
• Pooperacyjne epizody omamów
• Objawy pozapiramidowe

¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fentanyl Kalceks do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²