Skład i postać leku
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Fentanyl Kalceks

Fentanyl Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,05 mg/mL. Substancją czynną preparatu jest fentanyl, występujący w postaci cytrynianu fentanylu. W 1 mL roztworu znajduje się 0,05 mg fentanylu, co odpowiada 0,0785 mg cytrynianu fentanylu.¹

Produkt jest dostępny w dwóch różnych objętościach ampułek, co przekłada się na zawartość substancji czynnej:²

• Ampułka 2 mL zawiera 0,1 mg fentanylu (co odpowiada 0,157 mg cytrynianu fentanylu)
• Ampułka 10 mL zawiera 0,5 mg fentanylu (co odpowiada 0,785 mg cytrynianu fentanylu)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera sód w ilościach, które mogą mieć znaczenie kliniczne przy stosowaniu u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu:³

• Ampułka 2 mL zawiera 7,08 mg (0,31 mmol) sodu
• Ampułka 10 mL zawiera 35,41 mg (1,54 mmol) sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Fentanyl Kalceks jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Preparat ma postać przezroczystej, bezbarwnej cieczy. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 4,0 do 7,5.⁵

Forma podania i przygotowanie do stosowania

Fentanyl Kalceks jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. Roztwór można podawać w postaci niezmienionej lub rozcieńczonej. W razie konieczności fentanyl można mieszać z roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5% do wlewów dożylnych. Takie roztwory są kompatybilne z plastikowym sprzętem używanym do wlewów.⁶

Należy pamiętać, że produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza wymienionymi powyżej.⁷

Instrukcja otwarcia ampułki

Prawidłowe otwarcie ampułki z lekiem Fentanyl Kalceks wymaga wykonania następujących czynności:⁸

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem do góry
2. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, delikatnie postukać w ściankę palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej części ampułki
3. Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk:
   • Przytrzymać dolną część ampułki jedną ręką
   • Odłamać górną część ampułki drugą ręką, w kierunku od kolorowego punktu

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu Fentanyl Kalceks wynosi 5 lat.⁹ Po otwarciu ampułki produkt należy natychmiast użyć ze względów mikrobiologicznych.¹⁰

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po otwarciu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu ampułki. Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania roztworu ponosi użytkownik. W takim przypadku okres nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Warunki przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produktu nie wolno zamrażać.¹²

Rodzaje i zawartość opakowań

Fentanyl Kalceks jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 2 mL lub 10 mL, pakowanych w tekturowe pudełka. Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹³

• 5 ampułek
• 10 ampułek
• 50 ampułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych zawierających środki opioidowe.¹⁵