Specjalne ostrzeżenia
Fentanyl Kalceks

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Fentanyl Kalceks

Stosowanie Fentanyl Kalceks, podobnie jak innych silnie działających opioidów, wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami, które wymagają szczególnej uwagi oraz przestrzegania określonych środków ostrożności. Właściwe monitorowanie stanu pacjenta oraz gotowość do podjęcia działań interwencyjnych są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Depresja oddechowa i monitorowanie pacjenta

Depresja oddechowa wywołana przez fentanyl wykazuje zależność od podanej dawki. Stan ten można odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych (naloksonu), jednak może być konieczne podanie dodatkowych dawek antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonistów opioidowych. Głębokiej analgezji towarzyszy nasilona depresja oddechowa, która może utrzymywać się lub nawracać w okresie pooperacyjnym.²

Pacjenci powinni pozostawać pod odpowiednią obserwacją, a fentanyl powinien być podawany w warunkach, w których możliwe jest utrzymanie drożności dróg oddechowych. Niezbędny jest dostęp do sprzętu resuscytacyjnego, antagonistów receptorów opioidowych oraz obecność personelu potrafiącego utrzymywać drożność dróg oddechowych. Należy pamiętać, że hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać reakcję pacjenta na CO₂, wpływając na akcję oddechową w okresie pooperacyjnym.³

Sztywność mięśni i ruchy miokloniczne

Podanie fentanylu może wywołać sztywność mięśni, włącznie z mięśniami klatki piersiowej. Można jej uniknąć poprzez zastosowanie następujących środków zapobiegawczych:

• powolne wykonywanie wstrzyknięcia dożylnego (co zwykle wystarcza przy podawaniu niższych dawek)
• zastosowanie premedykacji z użyciem benzodiazepin
• zastosowanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe

Możliwe jest również wystąpienie niepadaczkowych ruchów (mio)klonicznych.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W przypadku niewystarczającego podania leku antycholinergicznego lub skojarzenia fentanylu z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe niewykazującymi działania wagolitycznego, u pacjenta może wystąpić rzadkoskurcz, a nawet nagłe zatrzymanie krążenia. Rzadkoskurcz można odwrócić atropiną.⁵

Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie kroki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego. U pacjentów z upośledzoną podatnością naczyń mózgowych należy unikać szybkiego podawania opioidów w bolusie, gdyż u tych chorych przemijającemu spadkowi średniego ciśnienia tętniczego sporadycznie towarzyszyło krótkotrwałe obniżenie ciśnienia perfuzji naczyń mózgowych.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające dostosowania dawkowania

Dawkowanie Fentanyl Kalceks należy dostosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:

• pacjenci długotrwale otrzymujący leki opioidowe lub nadużywający substancji opioidowych – mogą wymagać zastosowania wyższych dawek
• pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci bardzo osłabieni – zaleca się obniżenie dawki

Dawki opioidów należy ostrożnie stopniowo dostosowywać u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁷

• nieleczona lub niedostatecznie leczona niedoczynność tarczycy
• choroby płuc
• obniżona rezerwa oddechowa
• alkoholizm
• zaburzona czynność nerek
• zaburzona czynność wątroby

Chorzy z powyższymi schorzeniami wymagają dłuższego monitorowania pooperacyjnego.⁸

Interakcje z innymi lekami

Stosując fentanyl łącznie z neuroleptykiem (np. droperydolem), osoba podająca te leki powinna być zaznajomiona ze szczególnymi właściwościami obu substancji czynnych, szczególnie z różnicą w ich czasie działania. Przy stosowaniu tego połączenia leków częściej występuje niedociśnienie tętnicze. Neuroleptyki mogą wywoływać objawy pozapiramidowe, które można opanowywać lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.⁹

Podanie fentanylu może prowadzić — ze względu na jego działanie antycholinergiczne — do zwiększenia ciśnienia wewnątrz dróg żółciowych, a w sporadycznych przypadkach może dojść do spastycznych skurczów zwieracza Oddiego.¹⁰

U pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) stosowanie niektórych leków antycholinergicznych i hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania schematu znieczulenia ogólnego obejmującego dożylne podawanie fentanylu należy podejmować z należytą rozwagą.¹¹

Ryzyko zespołu serotoninowego

W przypadku jednoczesnego stosowania leków o działaniu serotoninergicznym może dojść do rozwoju potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego. Dotyczy to w szczególności:

• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• leków upośledzających metabolizm serotoniny (np. inhibitorów monoaminooksydazy – IMAO)

Zespół serotoninowy może wystąpić nawet przy stosowaniu zalecanych dawek i może obejmować:¹²

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie psychoruchowe, omamy, śpiączkę)
• niestabilność autonomicznego układu nerwowego (np. częstoskurcz, labilność ciśnienia tętniczego, hipertermię)
• nadmierną aktywność przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. wygórowane odruchy, brak koordynacji ruchowej, sztywność mięśni)
• objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunkę)

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć szybkie odstawienie fentanylu.¹³

Tolerancja i ryzyko uzależnienia

Po wielokrotnym podawaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne. Powtarzające się stosowanie opioidów może prowadzić do zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. Opioid use disorder). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu.¹⁴

Ryzyko rozwoju zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów jest zwiększone u pacjentów:

• z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń związanych ze stosowaniem substancji (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
• obecnie palących tytoń
• z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości)

Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy czas może skutkować wystąpieniem zespołu odstawiennego po zaprzestaniu leczenia, co może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się.¹⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Techniki analgezji u dzieci z oddechem samoistnym należy stosować wyłącznie:

• w ramach znieczulenia lub w ramach sedacji połączonej z analgezją
• w obecności doświadczonego personelu
• w warunkach pozwalających na wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku nagłego wystąpienia sztywności ściany klatki piersiowej wymagającej intubacji lub bezdechu wymagającego zastosowania interwencji wspomagającej czynność dróg oddechowych

Powyższe środki ostrożności są szczególnie istotne ze względu na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Fentanyl Kalceks zawiera:

• 7,08 mg sodu na ampułkę o pojemności 2 mL (co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”)
• 35,41 mg sodu na ampułkę o pojemności 10 mL (co odpowiada 1,78% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych)

Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁷