Działania niepożądane – Tribux Bio 100 mg

Działania niepożądane
Tribux Bio 100 mg

Tribux Bio, zawierający 100 mg trimebutyny maleinianu w formie tabletek, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego i przewodu pokarmowego, z częstością występowania ≥1/100 do <1/10, obejmującymi senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy, suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunkę, niestrawność, bóle nadbrzusza, nudności, wymioty oraz zaparcia. Rzadziej występują zaburzenia rytmu serca (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz zaburzenia czynności wątroby, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zapalenie wątroby, osłabienie słuchu, zatrzymanie moczu oraz zaburzenia układu rozrodczego i piersi.

Pobierz ChPL PDF Tribux Bio – Tabletki – 100 mg

Wskazania

Substancja czynna

trimebutyna

Kategoria leku

leki regulujące motorykę przewodu pokarmowego

Charakterystyka działań niepożądanych leku Tribux Bio

Tribux Bio zawierający 100 mg trimebutyny maleinianu w postaci tabletek może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę zidentyfikowanych działań niepożądanych, które zaobserwowano podczas stosowania tego produktu leczniczego, wraz z częstością ich występowania według klasyfikacji MedDRA.<sup data-drug="Tribux Bio" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

W zakresie układu nerwowego trimebutyna może często powodować objawy takie jak senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz bóle głowy. Pacjenci mogą również doświadczać specyficznych odczuć takich jak uczucie ciepła lub zimna, a także apatii.² W przypadku zaburzeń psychicznych bardzo rzadko obserwuje się niepokój.³

Zaburzenia układu krążenia i zmysłowego

Wśród działań niepożądanych ze strony układu krążenia rzadko obserwuje się zaburzenia rytmu serca.⁴ W zakresie narządów zmysłu bardzo rzadko może wystąpić osłabienie słuchu.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często i obejmują szerokie spektrum objawów, takich jak: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności i wymioty. Paradoksalnie, pomimo że lek stosowany jest m.in. w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego, może również powodować zaparcia. Pacjenci mogą także odczuwać wzmożone pragnienie.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie trimebutyny może rzadko prowadzić do zaburzeń czynności wątroby.⁷ Bardzo rzadko może rozwinąć się zapalenie wątroby, które jest poważnym działaniem niepożądanym wymagającym natychmiastowej oceny klinicznej.⁸ Rzadko obserwuje się również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), co może wskazywać na uszkodzenie hepatocytów.⁹

Zaburzenia skórne

Reakcje skórne mogą występować z różną częstotliwością. Niezbyt często występuje wysypka,¹⁰ natomiast bardzo rzadko mogą pojawić się poważniejsze zmiany skórne w postaci świądu, pokrzywki, zaczerwienienia, pęcherzy, grudek, wysięku czy rumienia wielopostaciowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na rumień wielopostaciowy, który może być objawem poważnej reakcji nadwrażliwości.¹¹

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

Bardzo rzadko obserwuje się zatrzymanie moczu,¹² a także zaburzenia związane z układem rozrodczym, takie jak: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn oraz ból piersi.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Tribux Bio do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji monitorujących.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia psychiczne	Niepokój	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uczucie napięcia psychicznego i lęku
Zaburzenia układu nerwowego	Senność	Często (≥1/100 do <1/10)	Nadmierna skłonność do zasypiania
	Ospałość	Często (≥1/100 do <1/10)	Uczucie otępienia i spowolnienia psychomotorycznego
	Uczucie zmęczenia	Często (≥1/100 do <1/10)	Obniżenie wydolności psychofizycznej
	Zawroty głowy	Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania
	Uczucie ciepła lub zimna	Często (≥1/100 do <1/10)	Nieprawidłowe odczuwanie temperatury
	Bóle głowy	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból różnych obszarów głowy o różnym nasileniu
	Apatia	Często (≥1/100 do <1/10)	Obniżenie reakcji emocjonalnych, brak zainteresowania
Zaburzenia ucha i błędnika	Osłabienie słuchu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Pogorszenie percepcji dźwięków
Zaburzenia serca	Zaburzenia rytmu serca	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nieprawidłowy rytm pracy serca
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w ustach	Często (≥1/100 do <1/10)	Zmniejszenie wydzielania śliny
	Zaburzenia smaku	Często (≥1/100 do <1/10)	Nieprawidłowe odczuwanie smaku
	Biegunka	Często (≥1/100 do <1/10)	Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
	Niestrawność	Często (≥1/100 do <1/10)	Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, trudności w trawieniu
	Bóle nadbrzusza	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból w górnej części brzucha
	Odrętwienie ust	Często (≥1/100 do <1/10)	Uczucie mrowienia lub braku czucia w obrębie jamy ustnej
	Nudności	Często (≥1/100 do <1/10)	Uczucie mdłości, chęć wymiotowania
	Wymioty	Często (≥1/100 do <1/10)	Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
	Zaparcia	Często (≥1/100 do <1/10)	Utrudnione, rzadkie i/lub zbyt twarde wypróżnienia
	Uczucie pragnienia	Często (≥1/100 do <1/10)	Wzmożona potrzeba przyjmowania płynów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nieprawidłowa praca wątroby, zaburzenia funkcji detoksykacyjnych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Stan zapalny tkanki wątrobowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zmiany skórne o różnym charakterze
	Świąd	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
	Pokrzywka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Swędzące, obrzękowe zmiany skórne
	Zaczerwienienie	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Rumień skóry spowodowany zwiększonym przepływem krwi
	Pęcherze, grudki, wysięk	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Różne formy zmian skórnych związane z reakcją nadwrażliwości
	Rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi, czerwonymi zmianami typu „tarcza strzelnicza”
	Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia menstruacji	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nieprawidłowy przebieg cyklu miesiączkowego
	Bolesne powiększenie piersi u kobiet	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Mastodynia, powiększenie i tkliwość gruczołów piersiowych
	Ginekomastia u mężczyzn	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
	Ból piersi	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Dolegliwości bólowe w obrębie gruczołów piersiowych
Badania diagnostyczne	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Podwyższenie wartości transaminaz wskazujące na uszkodzenie komórek wątrobowych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.