Działania niepożądane
Gopten 4,0 4 mg
Produkt leczniczy Gopten 4,0, zawierający 4 mg trandolaprylu, wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu, zidentyfikowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia górnych dróg oddechowych, występujące u 1-10% pacjentów. Inne infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli, gardła czy zatok, pojawiają się z częstością od 0,1% do 1%. Działania niepożądane charakterystyczne dla inhibitorów ACE, do których należy trandolapryl, obejmują również zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa oraz zapalenie języka. Klasyfikacja częstości opiera się na standardowych kategoriach: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Charakterystyka działań niepożądanych leku Gopten 4,0
Produkt leczniczy Gopten 4,0 (kapsułki twarde zawierające 4 mg trandolaprylu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach IV fazy. 1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych Gopten 4,0 sklasyfikowano według następujących kategorii:
- Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (od 1% do 10%)
- Niezbyt często: występuje u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (od 0,1% do 1%)
- Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (od 0,01% do 0,1%)
- Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 0,01%)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
2
Lista działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Gopten 4,0 uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania. 3
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Często (≥1/100 do <1/10) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie górnych dróg oddechowych |
|
|
– | – |
* Działania niepożądane dotyczące inhibitorów ACE jako grupy 4
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Gopten 4,0 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Monitorowanie bezpieczeństwa pozwala na identyfikację nowych lub rzadkich działań niepożądanych, których nie udało się wykryć w czasie badań klinicznych przed rejestracją leku. 5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
W przypadku leku Gopten 4,0 (trandolapryl 4 mg) istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych zakażeń, szczególnie dróg oddechowych, które stanowią najczęściej występującą grupę działań niepożądanych. Zakażenia górnych dróg oddechowych występują często (u 1-10% pacjentów), natomiast inne infekcje jak zapalenie oskrzeli, gardła czy zatok pojawiają się niezbyt często. 7
Warto zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane, takie jak zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa czy zapalenie języka, są charakterystyczne dla całej grupy inhibitorów ACE, do której należy trandolapryl. 8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania