Skład leku Gopten 4,0

Gopten 4,0 to produkt leczniczy dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających jako substancję czynną 4 mg trandolaprylu (Trandolaprilum). Trandolapryl należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, każda kapsułka Gopten 4,0 zawiera również substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości fizykochemiczne preparatu. Wśród nich znajdują się:²

• Skrobia kukurydziana – pełni rolę wypełniacza i substancji rozsadzającej, ułatwiającej rozpad kapsułki po podaniu
• Laktoza jednowodna – stanowi podstawowy wypełniacz w formulacji
• Powidon (K25) – działa jako spoiwo łączące składniki kapsułki
• Sodu stearylofumaran – pełni funkcję substancji poślizgowej, zapobiegającej przyleganiu masy proszkowej do elementów urządzeń podczas procesu produkcji

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej (109 mg) oraz sodu (0,17 mg) w każdej kapsułce, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy lub stosujących dietę niskosodową.³

Skład otoczki kapsułki

Kapsułka Gopten 4,0 posiada charakterystyczny wygląd z bordowym wieczkiem i czerwonym korpusem.⁴ Składniki tworzące otoczkę kapsułki to:⁵

Wieczko kapsułki zawiera:

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Erytrozyna (E127) – czerwony barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający ciemniejszy odcień
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający produkcję kapsułek

Korpus kapsułki zawiera:

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Erytrozyna (E127) – czerwony barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający odpowiedni odcień
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający produkcję kapsułek

Postać farmaceutyczna i forma podania

Gopten 4,0 występuje w postaci twardych kapsułek.⁶ Jest to doustna postać leku, zaprojektowana do łatwego przyjmowania przez pacjenta. Twarda otoczka kapsułki chroni zawartość przed wpływem czynników zewnętrznych, a po podaniu doustnym ulega rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym, uwalniając substancję aktywną.

Opakowanie leku

Gopten 4,0 dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 kapsułek. Kapsułki zapakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczone są w tekturowym pudełku.⁷ Taki system pakowania zapewnia odpowiednią ochronę leku przed wilgocią i światłem, co jest istotne dla zachowania stabilności trandolaprylu.

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości farmakologicznych leku istotne jest jego odpowiednie przechowywanie. Produkt leczniczy Gopten 4,0 należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁸ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami.⁹

Specjalne środki ostrożności

W przypadku preparatu Gopten 4,0 nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów pochodzących z zastosowania leku.¹⁰ Należy jednak pamiętać, że niewykorzystane leki powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Gopten 4,0 w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Oznacza to, że przy standardowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie występują interakcje między składnikami preparatu a pojemnikiem, w którym jest on przechowywany.