Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gopten 4,0 4 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne trandolaprylu, substancji czynnej leku Gopten 4,0 (4 mg w kapsułkach twardych), wykazały specyficzne działanie nefrotoksyczne u potomstwa szczurów, objawiające się zwiększoną częstością poszerzonych miedniczek nerkowych. Efekt ten obserwowano jedynie przy dawkach ≥10 mg/kg mc./dobę, bez negatywnego wpływu na ogólny rozwój potomstwa. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności substancji, co potwierdza brak zdolności trandolaprylu do indukowania mutacji genetycznych.

Pobierz ChPL PDF Gopten 4,0 – Kapsułki twarde – 4 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
    2. Ocena potencjału mutagennego
    3. Ocena potencjału rakotwórczego
    4. Znaczenie danych przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. objawowa niewydolność serca
  3. zaburzenie czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego
Substancja czynna
  1. trandolapryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki kardiologiczne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa stosowania trandolaprylu przeprowadzono szereg badań przedklinicznych, obejmujących analizę potencjalnego działania rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Dane te stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Gopten 4,0 zawierającego 4 mg trandolaprylu w postaci kapsułek twardych.1

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

Przeprowadzone badania toksycznego wpływu trandolaprylu na rozrodczość wykazały specyficzne działanie na rozwój nerek u potomstwa. Efekt ten manifestował się przede wszystkim zwiększoną częstością występowania poszerzonych miedniczek nerkowych. Istotne jest zaznaczenie, że działanie to obserwowano wyłącznie podczas podawania szczurom trandolaprylu w dawkach równych lub przekraczających 10 mg/kg masy ciała na dobę. Pomimo stwierdzonych zmian w obrębie nerek, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na ogólny, prawidłowy rozwój potomstwa.2

Ocena potencjału mutagennego

W przeprowadzonych testach oceniających potencjał mutagenny trandolaprylu nie wykazano, aby substancja czynna posiadała zdolność do wywoływania mutacji genetycznych. Kompleksowe badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na istnienie ryzyka mutagennego związanego ze stosowaniem trandolaprylu.3

Ocena potencjału rakotwórczego

W ramach badań przedklinicznych przeprowadzono również długoterminowe badania mające na celu ocenę potencjalnego działania rakotwórczego trandolaprylu. Uzyskane wyniki wskazują jednoznacznie, że trandolapryl nie wykazuje działania rakotwórczego, co stanowi istotny element profilu bezpieczeństwa tego leku.4

Znaczenie danych przedklinicznych

Całościowa analiza danych przedklinicznych dotyczących trandolaprylu wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działanie nefrotoksyczne u rozwijającego się potomstwa, które zaobserwowano jedynie przy stosowaniu wysokich dawek u zwierząt doświadczalnych. Brak działania mutagennego i rakotwórczego pozwala na korzystną ocenę profilu bezpieczeństwa trandolaprylu zawartego w produkcie leczniczym Gopten 4,0.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl