Dawkowanie i sposób podawania leku Gopten 4,0

Gopten 4,0 zawiera substancję czynną trandolapryl w dawce 4 mg w postaci kapsułek twardych. Dawkowanie leku powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od wskazania klinicznego, współistniejących chorób oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.¹

Dawkowanie u dorosłych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

U pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie stosują jednocześnie leków moczopędnych, nie cierpią na zastoinową niewydolność serca oraz nie mają zaburzeń czynności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu podawana raz na dobę. Należy jednak zaznaczyć, że odpowiedź terapeutyczną na najmniejszą dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów.²

W przypadku pacjentów rasy czarnej standardowa dawka początkowa jest wyższa i wynosi zazwyczaj 2 mg. Schemat zwiększania dawki powinien uwzględniać stopniowe podwajanie dawki co jeden do czterech tygodni, biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej od 4 mg do 8 mg na dobę.³

Dawka podtrzymująca w leczeniu nadciśnienia tętniczego mieści się zazwyczaj w przedziale od 1 mg do 4 mg podawana raz na dobę. Jeżeli efekt terapeutyczny przy stosowaniu dawki od 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niewystarczający, należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami moczopędnymi i/lub antagonistami wapnia.⁴

Dawkowanie w zaburzeniach czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Leczenie trandolaprylem można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego. Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg podawana raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki wynoszącej 4 mg raz na dobę, dostosowując tempo zwiększania dawki do indywidualnej reakcji pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka objawowego niedociśnienia.⁵

W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy w pierwszej kolejności, jeśli jest to możliwe, zmniejszyć dawki równocześnie stosowanych leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) oraz leków moczopędnych. Zmniejszenie dawki trandolaprylu należy rozważyć dopiero wtedy, gdy powyższe postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może zostać zastosowane.⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania trandolaprylu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, które jednocześnie przyjmują leki moczopędne, mają rozpoznaną zastoinową niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W tych przypadkach dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i potrzeby jego farmakologicznej kontroli.⁷

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U pacjentów z potencjalnym ryzykiem nadmiernego pobudzenia układu renina-angiotensyna (np. pacjenci odwodnieni lub z niedoborem sodu), zaleca się odstawienie leku moczopędnego na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem w dawce 0,5 mg. Takie postępowanie zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia. Gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, można później wznowić podawanie leku moczopędnego.⁸

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym współistniejącym z zastoinową niewydolnością serca, zarówno z towarzyszącą niewydolnością nerek jak i bez niej, po zastosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny obserwowano objawowe niedociśnienie. Z tego powodu u tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki trandolaprylu wynoszącej od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Terapia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie trandolaprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od stopnia upośledzenia filtracji kłębuszkowej:

• U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie standardowych dawek zalecanych dla dorosłych i osób w podeszłym wieku¹⁰
• U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu, tj. 0,5 mg, a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności. Terapia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza¹¹
• U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszenia dawki początkowej¹²

Pacjenci poddawani dializoterapii

W przypadku pacjentów poddawanych dializoterapii należy wziąć pod uwagę, że nie ma jednoznacznych danych potwierdzających czy trandolapryl lub jego aktywny metabolit trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Istnieje prawdopodobieństwo, że w trakcie dializy trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę farmakologicznej kontroli ciśnienia tętniczego. Z tego powodu u pacjentów dializowanych należy dokładnie monitorować wartości ciśnienia tętniczego i w razie potrzeby dostosować dawkę trandolaprylu.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby obserwuje się zmniejszenie klirensu metabolicznego zarówno trandolaprylu (związku macierzystego) jak i trandolaprylatu (aktywnego metabolitu). Prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu – zwiększenia stężenia trandolaprylatu. W związku z tym, u tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską.¹⁴

Dawkowanie u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gopten 4,0 u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w populacji pediatrycznej.¹⁵

Sposób podawania

Gopten 4,0 należy podawać doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków.¹⁶

Tabela dawkowania trandolaprylu