stabilizator farmaceutyczny
Stabilizator farmaceutyczny to składnik dodawany do formulacji leków w celu zapewnienia ich trwałości i utrzymania właściwości fizykochemicznych produktu leczniczego przez określony czas. Stabilizatory farmaceutyczne zabezpieczają przed degradacją substancji aktywnych oraz pomagają utrzymać odpowiednie parametry leku, takie jak pH, lepkość czy rozpuszczalność.
Wśród najczęściej stosowanych stabilizatorów farmaceutycznych znajdują się związki antyoksydacyjne (np. butylohydroksytoluen, butylohydroksyanizol), substancje buforujące (np. cytrynian sodu, fosforany), chelatujące (EDTA), czy przeciwdrobnoustrojowe (parabeny, benzoesan sodu). Wybór stabilizatora zależy od postaci leku, drogi podania, właściwości substancji czynnej oraz przewidywanego okresu ważności produktu.
Prawidłowo dobrany stabilizator farmaceutyczny jest kluczowy dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii, ponieważ zapobiega powstawaniu produktów rozkładu, które mogą być toksyczne lub wpływać na zmniejszenie aktywności leku. Zagadnienie stabilności leków stanowi istotny element badań preformulacyjnych oraz badań stabilności w procesie rejestracji produktów leczniczych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Budipulmi 0,25 mg/ml
Budipulmi to zawiesina do nebulizacji zawierająca budezonid w stężeniach 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml, dostępna w pojemnikach jednodawkowych o objętości 2 ml, co odpowiada dawkom 0,5 mg lub 1 mg substancji czynnej. Preparat ma pH w zakresie 4,0-5,0 i zawiera substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu (izotoniczność), cytrynian sodu i kwas cytrynowy (buforowanie pH), polisorbat 80 (stabilizacja zawiesiny), disodu edetynian (chelatujący stabilizator), kwas solny i wodorotlenek sodu (regulacja pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Lek jest przeznaczony do inhalacji za pomocą nebulizatora i może być stosowany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu, przy czym mieszaninę należy zużyć w ciągu 30 minut od przygotowania.
budezonid, chlorek sodu, cytrynian sodu, edetynian disodu, jama ustna, kwas cytrynowy, kwas solny, maska twarzowa, nebulizator, niezgodność farmaceutyczna, podanie wziewne, pojemnik jednodawkowy, polisorbat 80, rozcieńczanie leku, środek chelatujący, stabilizator farmaceutyczny, substancja pomocnicza, surfaktant, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, zakażenie grzybicze, zawiesina do nebulizacji - Leksykon leków
Skład i postać leku – Beriate 2000 2000 j.m.
Beriate to lek zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia (FVIII) pozyskiwany z osocza ludzkich dawców, dostępny w dawkach 250, 500, 1000 oraz 2000 j.m., gdzie moc określana jest metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Preparat charakteryzuje się średnią swoistą aktywnością około 400 j.m./mg białka. Fiolka Beriate 2000 po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań zawiera roztwór o stężeniu około 200 j.m./ml czynnika VIII. Roztwór zawiera około 100 mmol/l sodu (2,3 mg/ml), co jest istotne u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi. Substancje pomocnicze to glicyna, chlorek wapnia, wodorotlenek sodu, sacharoza oraz chlorek sodu, które stabilizują i wspomagają aktywność czynnika VIII. Produkt podaje się dożylnie po aseptycznej rekonstytucji, stosując system Mix2Vial z filtrem, co pozwala na usunięcie ewentualnych cząstek stałych.
czynnik VIII, czynnik VIII krzepnięcia, glicyna, interakcje lekowe, izotoniczność, metoda chromogenna, niezgodność farmaceutyczna, podanie dożylne, proszek do sporządzania roztworu, rekonstytucja leku, sacharoza, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, stabilizator farmaceutyczny, stabilność fizykochemiczna, strzykawka jednorazowa, system transferowy, wapnia chlorek, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Meditonsin –
Produkt leczniczy Meditonsin dostępny jest w formie kropli doustnych, roztworu, zawierającego substancje czynne w ilościach na 10 g preparatu: Aconitinum D5 – 1 g, Atropinum sulfuricum D5 – 5 g oraz Hydrargyrum bicyanatum D8 – 4 g. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak etanol i glicerol, które pełnią funkcję rozpuszczalników i stabilizatorów. Lek jest pakowany w butelki ze szkła barwnego wyposażone w kroplomierz i zakrętkę, dostępne w opakowaniach o pojemności 35 g oraz 70 g, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i wygodne stosowanie.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Pilocarpinum WZF 2% 20 mg/ml
Produkt leczniczy Pilocarpinum WZF 2% to roztwór kropli do oczu zawierający 20 mg/ml pilokarpiny chlorowodorku (2%). Substancją pomocniczą o potencjalnym działaniu niepożądanym jest benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,1 mg/ml, który pełni funkcję konserwantu o właściwościach przeciwbakteryjnych. Preparat zawiera także sodu chlorek dla izotoniczności, disodu edetynian jako stabilizator jonów metali, sodu wodorotlenek do regulacji pH, alkohol poliwinylowy zwiększający lepkość roztworu oraz wodę oczyszczoną jako rozpuszczalnik. Roztwór jest bezbarwny i przejrzysty, co ułatwia kontrolę czystości przed aplikacją.
aktywność farmakologiczna, alkohol poliwinylowy, chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, edetynian disodu, interakcja substancji czynnej, izotoniczność roztworu, krople do oczu, niezgodność farmaceutyczna, pH roztworu, pilokarpiny chlorowodorek, podanie miejscowe, stabilizator farmaceutyczny, substancja konserwująca, właściwości przeciwbakteryjne, worek spojówkowy, zanieczyszczenie mikrobiologiczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Eferox 200 mcg
Produkt leczniczy Eferox zawiera lewotyroksynę sodową bezwodną (Levothyroxinum natricum) w dawkach od 25 do 200 mikrogramów, dostępnych w 11 różnych mocach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii w leczeniu zaburzeń tarczycy. Tabletki są białe, okrągłe, o średnicy około 7 mm i wysokości 3 mm, z rowkiem dzielącym umożliwiającym podział na równe dawki. Substancje pomocnicze to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu tlenek ciężki, karboksymetyloskrobia sodowa oraz magnezu stearynian. Okres ważności wynosi 2 lata dla większości dawek, z wyjątkiem 100 i 200 mikrogramów, które mają 27 miesięcy. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia jego stabilność i skuteczność.
celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, lewotyroksyna sodowa, lewotyroksyna sodowa bezwodna, niezgodność farmaceutyczna, rowek dzielący tabletki, skrobia kukurydziana, środek zwiększający rozpadliwość, stabilizator farmaceutyczny, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tlenek magnezu, zaburzenie tarczycy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ascorgem 100 mg/ml
Ascorgem to doustny roztwór w formie kropli zawierający kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) w stężeniu 100 mg/ml. Produkt charakteryzuje się bezbarwnym do lekko żółtego wyglądem i jest dostępny w opakowaniach 20 ml w butelkach ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu wyposażoną w kroplomierz, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Substancje pomocnicze to sacharoza, kwas cytrynowy oraz woda oczyszczona, które wpływają na stabilność i właściwości fizykochemiczne preparatu. Ze względu na obecność sacharozy, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi. Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami ze względu na ryzyko niezgodności farmaceutycznych.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Biprolast 2 mg/ml
Biprolast to roztwór do oczu w postaci kropli o stężeniu 2 mg/ml winianu brymonidyny (odpowiadającego 1,3 mg brymonidyny na ml). Preparat charakteryzuje się przejrzystą, lekko zielonkawo-żółtą barwą. Substancją pomocniczą o istotnym działaniu jest chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,05 mg/ml, który może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów. Pozostałe składniki to m.in. alkohol poliwinylowy (stabilizator lepkości), chlorek sodu (regulator ciśnienia osmotycznego) oraz bufory pH (sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny 1 M i wodorotlenek sodu 1 M). Produkt jest pakowany w butelki LDPE o pojemności 5 ml z kroplomierzem dozującym około 35 μl na kroplę.
alkohol poliwinylowy, brymonidyna, chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, ciśnienie osmotyczne, cytrynian sodu, konserwant przeciwbakteryjny, krople do oczu, kroplomierz, kwas cytrynowy, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, polietylen niskiej gęstości, polietylen wysokiej gęstości, postać farmaceutyczna, stabilizator farmaceutyczny, substancja czynna, substancja pomocnicza, winian brymonidyny, wodorotlenek sodu